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El FDA ha concedido la designación huérfana de la droga al miógeno ambrisentan, para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

El miógeno ha anunciado que los Estados Unidos Food and Drug Administration han concedido la designación huérfana de la droga a ambrisentan para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH). Ambrisentan se está evaluando actualmente para el PAH en dos juicios giratorias de la fase III, ARIES-1 y -2.

“La concesión del FDA de la designación huérfana de la droga a ambrisentan para el PAH fortalece nuestro programa de revelado ofreciendo regulador, revelado clínico y las ventajas comerciales,” dijo a J. Guillermo Freytag, Ph.D., presidente y director general del miógeno.

El acto de la droga del huérfano de los E.E.U.U. se piensa para ayudar y para animar a las compañías para desarrollar las terapias seguras y de manera efectiva para el tratamiento de enfermedades y de desordenes raros. Bajo acto huérfano de la droga, sobre la autorización de márketing, el FDA no valida ni aprueba otros usos para comercializar el mismo producto medicinal para la misma indicación terapéutica por un período de siete años. Además de exclusividad del mercado potencial, la designación huérfana de la droga ofrece ayuda del protocolo, consejo en la conducta de juicios clínicas, los créditos fiscales para los costos clínicos de la investigación, el financiamiento de la concesión para la investigación de los tratamientos raros de la enfermedad y la excepción de las tasas administrativas del acto de la cuota de usuario (PDUFA) del medicamento de venta con receta.

Ambrisentan es un tipo-UNo antagonista selectivo del receptor del endothelin e inhibidor potente de la vasoconstricción endothelin-inducida. El Endothelin es una pequeña hormona del péptido que se cree para desempeñar un papel crítico en el mando del incremento del flujo de sangre y de la célula. Los niveles de sangre elevados del endothelin se asocian a varias condiciones de la enfermedad cardiovascular, incluyendo la hipertensión arterial pulmonar, la enfermedad de riñón crónica, la hipertensión, el paro cardíaco crónico, el recorrido y el reclosure de arterias coronarias después de angioplastia del globo o de la implantación del stent. Por lo tanto, muchos científicos creen que los agentes que ciegan los efectos perjudiciales del endothelin ofrecerán ventajas importantes en el tratamiento de estas condiciones. Ambrisentan es selectivo para Y (A) receptor comparado con Y (B) el receptor y demuestra una semivida que pueda ser conveniente para una vez al día dosificar.