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Genentech annonce l'approbation de FDA de la fabrication d'Avastin

Genentech a annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu la demande de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics (sBLA) de fabrication de substance de médicament en vrac d'Avastin™ (bevacizumab) à l'installation de la compagnie dans Vacaville, la Californie.

Avastin a été reconnu par la FDA en février 2004 à employer en combination avec la chimiothérapie 5-Fluorouracil-based intraveineuse comme demande de règlement principale pour le cancer colorectal métastatique et est le premier traitement approuvé par le FDA conçu pour empêcher l'angiogenèse, le procédé par lequel les vaisseaux sanguins neufs se développent, qui est nécessaire pour supporter la croissance tumorale et la métastase.

« L'approbation de FDA pour la production de médicament en vrac d'Avastin à notre dextérité de Vacaville est une étape importante en s'assurant qu'il y a suffisamment d'alimentation procurable pour les patients qui ont besoin d'Avastin, » a dit David A. Ebersman, vice-président principal, fonctionnements de produit. « Nous sommes satisfaits avec le transfert couronné de succès du procédé d'Avastin et apprécions les efforts diligents par nos employés et la FDA pour fixer l'approbation de ce limage. »

Avastin entassent en vrac substance de médicament continuera à être fabriqué à l'installation du sud de San Francisco de la compagnie, ainsi qu'à l'installation de Vacaville.

Le site actuel de Vacaville a une capacité de production de 144.000 litres et a été initialement qualifié par la FDA en avril 2000. L'installation est qualifiée pour produire la substance en vrac de médicament pour Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) et Xolair® (Omalizumab).