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Genentech annuncia l'approvazione di FDA di fabbricazione di Avastin

Genentech ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato la domanda di licenza supplementare di Biologics (sBLA) di fabbricazione della sostanza della droga alla rinfusa di Avastin™ (bevacizumab) alla funzione della società in Vacaville, la California.

Avastin è stato approvato nel febbraio 2004 da FDA da usare congiuntamente alla chemioterapia endovenosa 5-Fluorouracil-based come trattamento prima linea per cancro colorettale metastatico ed è la prima terapia approvata dalla FDA destinata per inibire l'angiogenesi, il trattamento tramite cui i nuovi vasi sanguigni si sviluppano, che è necessario da supportare la crescita e la metastasi del tumore.

“L'approvazione di FDA per produzione della droga alla rinfusa di Avastin alla nostra funzione di Vacaville è un punto importante nell'assicurazione che c'è offerta sufficiente disponibile per i pazienti che hanno bisogno di Avastin,„ ha detto David A. Ebersman, vice presidente senior, le operazioni del prodotto. “Siamo soddisfatti con il riuscito trasferimento del trattamento di Avastin ed apprezziamo gli sforzi diligenti dai nostri impiegati e da FDA per assicurare l'approvazione di questo archivario.„

Avastin ammassa sostanza della droga continuerà ad essere fabbricato alla funzione del sud di San Francisco della società come pure alla funzione di Vacaville.

Il sito corrente di Vacaville ha una capacità di produzione di 144.000 litri e originalmente è stato conceduto una licenza a da FDA nell'aprile 2000. La funzione è conceduta una licenza a per produrre la sostanza in serie della droga per Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) e Xolair® (Omalizumab).