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Genentech anuncia a aprovação do FDA da fabricação de Avastin

Genentech anunciou que os E.U. Food and Drug Administration aprovaram pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) para a fabricação da substância da droga do volume de Avastin™ (bevacizumab) na facilidade da empresa em Vacaville, Califórnia.

Avastin foi aprovado pelo FDA em fevereiro de 2004 a ser usado em combinação com a quimioterapia 5-Fluorouracil-based intravenosa como um tratamento de primeira linha para o cancro colorectal metastático e é a primeira terapia aprovado pelo FDA projetada inibir a angiogênese, o processo por que os vasos sanguíneos novos se tornam, que é necessário para apoiar o crescimento e a metástase do tumor.

“A aprovação do FDA para a produção da droga do volume de Avastin em nossa facilidade de Vacaville é uma etapa importante em assegurar-se de que haja uma suficiente fonte disponível para os pacientes que precisam Avastin,” diga David A. Ebersman, vice-presidente superior, operações do produto. “Nós somos satisfeitos com transferência bem sucedida do processo de Avastin e apreciamos os esforços diligentes por nossos empregados e pelo FDA para fixar a aprovação deste arquivamento.”

Avastin aumenta substância da droga continuará a ser manufacturado na facilidade sul de San Francisco da empresa, assim como na facilidade de Vacaville.

O local actual de Vacaville tem uma capacidade de fabricação de 144.000 litros e foi licenciado originalmente pelo FDA em abril de 2000. A facilidade é licenciada para produzir a substância maioria da droga para Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) e Xolair® (Omalizumab).