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Genentech anuncia la aprobación del FDA de la fabricación de Avastin

Genentech ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron el uso de licencia suplemental del Biologics (sBLA) para la fabricación de la substancia de la droga del bulto de Avastin™ (bevacizumab) en la instalación de la compañía en Vacaville, California.

Avastin fue aprobado por el FDA en febrero de 2004 que se utilizará conjuntamente con la quimioterapia intravenosa 5-Fluorouracil-based como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastático y es la primera terapia aprobada por la FDA diseñada para inhibir el angiogenesis, el proceso por el cual los nuevos vasos sanguíneos se convierten, que es necesario soportar incremento y la metástasis del tumor.

“La aprobación del FDA para la producción de la droga del bulto de Avastin en nuestra instalación de Vacaville es un paso importante en asegurarse de que hay suficiente abastecimiento disponible para los pacientes que necesitan Avastin,” dijo a David A. Ebersman, vicepresidente, operaciones del producto. “Estamos satisfechos con la transferencia acertada del proceso de Avastin y apreciamos los esfuerzos diligentes por nuestros empleados y el FDA de asegurar la aprobación de esta limadura.”

Avastin abulta substancia de la droga continuará ser fabricado en la instalación del sur de San Francisco de la compañía, así como en la instalación de Vacaville.

El sitio actual de Vacaville tiene una capacidad de fabricación de 144.000 litros y fue autorizado originalmente por el FDA en abril de 2000. La instalación se autoriza para producir la substancia a granel de la droga para Avastin, Herceptin® (Trastuzumab), Rituxan® (Rituximab) y Xolair® (Omalizumab).