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Le HuMax-CD4 de Genmab reçoit la nomination de médicament d'orphelin des États-Unis

Genmab a annoncé que HuMax-CD4 pour la demande de règlement des mycosis fongoïdes (MF), qui constitue 75% de tous les lymphomes cutanés T (CTCL), a été montré un médicament orphelin par les USA Food and Drug Administration (FDA). La prévalence des USA du MF est estimée à 16.000 à 20.000.

Les mycosis fongoïdes (MF) est le type le plus courant de lymphome cutané T. C'est un lymphome de qualité inférieure qui affecte principalement la peau. Généralement il a un cours lent et reste souvent logé à la peau. Au fil du temps, dans environ 10% des cas, il peut progresser aux ganglions lymphatiques et aux organes internes.

Sous l'acte orphelin de médicament, la nomination orpheline de médicament donne à des compagnies l'accès à l'aide de protocole pour maximiser la chance de succès au moment de l'autorisation de vente. Une fois reconnu par la FDA, un médicament orphelin est accordé à 7 ans d'exclusivité du marché lesoù directement des produits assimilés compétitifs ne peuvent pas normalement être mis sur le marché.

La FDA peut accorder à la nomination orpheline de médicament aux produits qui traitent une maladie rare ou une condition qui affectent moins de 200.000 personnes aux USA. Un médicament peut également recevoir la nomination orpheline de médicament s'il est employé pour traiter une maladie qui affecte plus de 200.000 personnes aux USA, mais il n'y a aucune attente raisonnable que le coût de développer et d'effectuer procurable un médicament pour l'une telle maladie ou condition sera récupéré des ventes des USA.

« HuMax-CD4 a été maintenant accordé à l'état orphelin de médicament aux Etats-Unis et l'Europe, » a dit Lisa N. Drakeman, Ph.D., Président Directeur Général de Genmab. « Cette nomination met en valeur l'importance de HuMax-CD4 comme demande de règlement neuve potentielle pour CTCL. »

HuMax-CD4 est un anticorps humain d'affinité élevée qui vise le récepteur CD4 sur des lymphocytes T. Genmab a fait fonctionner II les études en deux étapes utilisant HuMax-CD4 pour traiter CTCL, un dans des patients de stade précoce et l'autre pour des patients avec la maladie avancée, qui a réalisé des résultats positifs.

La planification pour l'étude pivotalement avec des patients de MF est en cours.