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Il HuMax-CD4 di Genmab riceve la designazione del medicinale orfano degli Stati Uniti

Genmab ha annunciato che HuMax-CD4 per il trattamento della micotossicosi (MF), che costituisce 75% di tutti i linfomi a cellula T cutanei (CTCL), è stato designato un medicinale orfano dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). La prevalenza degli Stati Uniti del MF è stimata a 16.000 - 20.000.

La micotossicosi (MF) è il tipo più comune di linfoma a cellula T cutaneo. È un linfoma di qualità inferiore che soprattutto pregiudica l'interfaccia. Ha generalmente un corso lento e spesso rimane limitato all'interfaccia. Col passare del tempo, in circa 10% dei casi, può diventare i linfonodi e gli organi interni.

A norma della legge del medicinale orfano, la designazione del medicinale orfano dà a società l'accesso ad assistenza di protocollo massimizzare la possibilità di successo ai tempi di autorizzazione di vendita. Approvato una volta da FDA, un medicinale orfano è accordato 7 anni di esclusività del mercato durante cui direttamente i simili prodotti non Xerox non possono essere immessi normalmente sul servizio.

FDA può accordare la designazione del medicinale orfano ai prodotti che trattano una malattia o uno stato rara che pregiudicano meno di 200,000 persone negli Stati Uniti. Una droga può anche ricevere la designazione del medicinale orfano se è usata per trattare una malattia che pregiudica più di 200,000 persone negli Stati Uniti, ma non c'è aspettativa ragionevole che il costo di sviluppare e di rendere disponibile una droga per tale malattia o circostanza sarà recuperato dalle vendite degli Stati Uniti.

“HuMax-CD4 ora è stato accordato lo stato del medicinale orfano sia negli Stati Uniti che Europa,„ ha detto Lisa N. Drakeman, il Ph.D., direttore generale di Genmab. “Questa designazione evidenzia l'importanza di HuMax-CD4 come nuovo trattamento potenziale per CTCL.„

HuMax-CD4 è un anticorpo umano di alta affinità che mira al recettore CD4 sui linfociti T. Genmab ha eseguito II gli studi bifasi facendo uso di HuMax-CD4 per trattare CTCL, uno nei pazienti della fase iniziale e l'altro per i pazienti con la malattia avanzata, di cui tutt'e due ha raggiunto i risultati positivi.

Pianificazione per lo studio chiave con i pazienti di MF è in corso.