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O HuMax-CD4 de Genmab recebe a designação da droga do órfão dos E.U.

Genmab anunciou que HuMax-CD4 para o tratamento do Mycosis Fungoides (MF), que constitui 75% de todos os linfomas de célula T cutâneos (CTCL), estêve designado uma droga órfão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). A predominância dos E.U. do MF é calculada em 16.000 a 20.000.

Os fungoides do Mycosis (MF) são o tipo o mais comum de linfoma de célula T cutâneo. É um linfoma de baixo grau que afecte primeiramente a pele. Geralmente tem um curso lento e permanece frequentemente limitado à pele. Ao longo do tempo, em aproximadamente 10% dos casos, pode progredir aos nós de linfa e aos órgãos internos.

Sob o acto órfão da droga, a designação órfão da droga dá a empresas o acesso ao auxílio do protocolo maximizar a oportunidade de êxito na altura da autorização de mercado. Aprovado uma vez pelo FDA, uma droga órfão é concedida 7 anos de exclusividade do mercado durante que directamente os produtos similares competitivos não podem normalmente ser colocados no mercado.

O FDA pode conceder a designação órfão da droga aos produtos que tratam uma doença ou uma condição rara que afectem menos de 200.000 povos nos E.U. Uma droga pode igualmente receber a designação órfão da droga se é usada para tratar uma doença que afecte mais de 200.000 povos nos E.U., mas não há nenhuma expectativa razoável que o custo de desenvolver e de fazer disponível uma droga para tal doença ou circunstância será recuperado das vendas dos E.U.

“HuMax-CD4 tem sido concedido agora o estado órfão da droga nos Estados Unidos e Europa,” disse Lisa N. Drakeman, Ph.D., director geral de Genmab. “Esta designação destaca a importância de HuMax-CD4 como um tratamento novo potencial para CTCL.”

HuMax-CD4 é um anticorpo humano da afinidade alta que vise o receptor CD4 em T-linfócitos. Genmab executou II os estudos bifásicos usando HuMax-CD4 para tratar CTCL, um em pacientes da fase inicial e o outro para pacientes com a doença avançada, ambo conseguiu resultados positivos.

Planear para o estudo giratório com pacientes do MF é corrente.