Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El HuMax-CD4 de Genmab recibe la designación de la droga del huérfano de los E.E.U.U.

Genmab ha anunciado que HuMax-CD4 para el tratamiento de la micosis Fungoides (MF), que constituye el 75% de todos los linfomas cutáneos del linfocito T (CTCL), ha sido señalado una droga huérfana por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). La incidencia de los E.E.U.U. de la frecuencia intermedia se estima en 16.000 a 20.000.

Los fungoides de la micosis (MF) son el tipo más común de linfoma cutáneo del linfocito T. Es un linfoma de calidad inferior que afecta sobre todo a la piel. Tiene generalmente un curso lento y sigue a menudo lindado a la piel. En un cierto plazo, en el cerca de 10% de los casos, puede progresar a los ganglios linfáticos y a los órganos internos.

Bajo acto huérfano de la droga, la designación huérfana de la droga da a compañías el acceso a la ayuda del protocolo de maximizar la oportunidad de éxito a la hora de la autorización de márketing. Aprobado una vez por el FDA, una droga huérfana se concede 7 años de exclusividad del mercado durante los cuales los productos similares competitivos no se puedan comercializar directamente normalmente.

El FDA puede conceder la designación huérfana de la droga a los productos que tratan una enfermedad o una condición rara que afecten a menos de 200.000 personas en los E.E.U.U. Una droga puede también recibir la designación huérfana de la droga si se utiliza para tratar una enfermedad que afecte a más de 200.000 personas en los E.E.U.U., pero no hay expectativa razonable que el costo de desarrollar y de hacer disponible una droga para tal enfermedad o condición será recuperado de exportaciones de los E.E.U.U.

“HuMax-CD4 ahora se ha concedido estado huérfano de la droga en los Estados Unidos y Europa,” dijo a Lisa N. Drakeman, Ph.D., director general de Genmab. “Esta designación destaca la importancia de HuMax-CD4 como nuevo tratamiento potencial para CTCL.”

HuMax-CD4 es un anticuerpo humano de la alta afinidad que apunta el receptor CD4 en T-linfocitos. Genmab ha ejecutado II los estudios bifásicos usando HuMax-CD4 para tratar CTCL, uno en pacientes del primero tiempo y el otro para los pacientes con la enfermedad avanzada, que logró resultados positivos.

El proyectar para el estudio giratorio con los pacientes de la frecuencia intermedia está en curso.