O FDA cancela a análise de sangue para seleccionar infantes recém-nascidos para uma variedade de doenças herdadas

Food and Drug Administration cancelou introduzindo no mercado uma análise de sangue nova do laboratório que ajudasse doutores a seleccionar infantes recém-nascidos para uma variedade de doenças herdadas.

O teste é feito no sangue das amostras recém-nascidas da salto-vara--o mesmo tipo da amostra usado para testes de selecção recém-nascidos estado-encarregados. A amostra de sangue é medida para níveis de ácidos aminados e de substâncias chamados carnitina e acylcarnitines livres.

Quando as pequenas quantidades destas substâncias forem encontradas em todos, as quantidades anormalmente altas, ou os testes padrões anormais, podem indicar os estados diferentes da doença chamados erros inatos do metabolismo. Incluem, mas não são limitados a, doença de urina de xarope do phenylketonuria (PKU) e de bordo (MSUD), a deficiência média da desidrogenase do Acílico-CoA da corrente (MCAD), acidemia isovaleric, homocystinuria e tyrosinemia hereditário.

Quando cada um destas desordens individuais for relativamente rara, porque um grupo elas é razoavelmente comum. Estas doenças podem causar o atraso desenvolvente, as apreensões, o atraso mental e a morte.

Com identificação adiantada, muitos dos efeitos destas doenças podem significativamente ser reduzidos, com resultado a longo prazo melhorado e qualidade de vida melhorada.

O FDA cancelou o teste baseado em resultados de um estudo das amostras de sangue tomadas de mais de 200.000 bebês. O estudo era uma parte de um grande multi-center, estudo epidemiológico executado pelo patrocinador. As amostras de Sangue dos neonatos foram testadas por métodos actuais e pelo teste novo, pelos Ácidos aminados de NeoGram e pelo Jogo Em Tandem da Espectrometria Em Massa de Acylcarnitines.

Os Ácidos aminados de NeoGram e o Jogo Em Tandem da Espectrometria Em Massa de Acylcarnitines não são um teste autônomo para prever estes tipos de erros inatos do metabolismo. O teste fornece a informação da selecção quando usado a avaliação clínica e as outras ferramentas para determinar o risco de um bebê recém-nascido para desordens do ácido aminado e/ou do metabolismo da carnitina e/ou do acylcarnitine. As Anomalias são distinguidas por níveis elevados ou por testes padrões anormais dos ácidos aminados, da carnitina livre, e dos acylcarnitines.

Os Ácidos aminados de NeoGram e o Jogo Em Tandem da Espectrometria Em Massa de Acylcarnitines são manufacturados por PerkinElmer Vida e Analítico Ciências, Inc. de Norton Ohio.

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