El FDA borra el análisis de sangre para revisar a los niños recién nacidos para una variedad de enfermedades heredadas

Food and Drug Administration ha borrado para comercializar un nuevo análisis de sangre del laboratorio que ayudará a doctores a revisar a los niños recién nacidos para una variedad de enfermedades heredadas.

La prueba se hace en sangre de muestras recién nacidas del talón-bastón--la misma clase de muestra usada para las pruebas de cribado recién nacidas estado-asignadas por mandato. La muestra de sangre se mide para los niveles de aminoácidos y de substancias llamados carnitina y los acylcarnitines libres.

Mientras Que las pequeñas cantidades de estas substancias se encuentran en todo el mundo, las cantidades anormalmente altas, o los modelos anormales, pueden indicar diversos estados de la enfermedad llamados los desvíos innatos del metabolismo. Incluyen, pero no se limitan a, enfermedad de orina de jarabe del phenylketonuria (PKU) y de arce (MSUD), la deficiencia mediana de la deshidrogenasa del Acil-CoA del encadenamiento (MCAD), acidemia isovalérica, homocystinuria y tyrosinemia hereditario.

Mientras Que cada uno de estos desordenes individuales es relativamente raro, pues un grupo ellas es bastante común. Estas enfermedades pueden causar retraso de desarrollo, capturas, la retardación mental y la muerte.

Con la identificación con anticipación, muchos de los efectos de estas enfermedades se pueden reducir importante, con resultado a largo plazo mejorado y calidad de vida mejorada.

El FDA borró la prueba basada en resultados de un estudio de las muestras de sangre recogidas de más de 200.000 bebés. El estudio era una parte de un multicentro grande, estudio epidemiológico realizado por el patrocinador. Las Muestras de sangre de recién nacidos fueron probadas por métodos actuales y por la nueva prueba, los Aminoácidos de NeoGram y el Conjunto En Tándem de la Espectrometría de Masa de Acylcarnitines.

Los Aminoácidos de NeoGram y el Conjunto En Tándem de la Espectrometría de Masa de Acylcarnitines no es una prueba independiente para predecir estas clases de desvíos innatos del metabolismo. La prueba provee de la información de la investigación cuando está utilizada la evaluación clínica y otras herramientas para determinar el riesgo de un bebé recién nacido para los desordenes del aminoácido y/o del metabolismo de la carnitina y/o del acylcarnitine. Las Anormalidades son distinguidas por los niveles elevados o los modelos anormales de aminoácidos, de la carnitina libre, y de acylcarnitines.

Los Aminoácidos de NeoGram y el Conjunto En Tándem de la Espectrometría de Masa de Acylcarnitines es fabricados por la Vida de PerkinElmer y Analytical Sciences, Inc. de Norton Ohio.

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