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Dronedarone est efficace et bien-toléré dans la prévention de la fibrillation auriculaire

Les découvertes « de l'essai Américain-Australien-Africain avec DronedarONe dans des patients de fibrillation auriculaire ou d'oscillation pour la maintenance de l'essai de rythme sinusal » (ADONIS), annoncé à la rencontre annuelle de la société européenne de la cardiologie à Munich, l'Allemagne ont prouvé que l'agent anti-arrhythmique neuf, dronedarone, est hautement efficace dans la prévention de la récidive de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, affections graves de rythme cardiaque, et bien-est toléré par des patients.

ADONIS fait partie du programme d'investigation clinique sur l'inhibiteur multivoie nouvel, dronedarone, dans cette population des patients, qui comprend également l'essai européen EURIDIS (essai européen dans des patients de fibrillation auriculaire ou d'oscillation recevant Dronedarone pour la maintenance du rythme sinusal).

Patients impliqués d'essai d'ADONIS les 625 à 115 centres aux USA, au Canada, en Argentine, en Australie et en Afrique du Sud. L'étude comparée l'efficacité et la sécurité du dronedarone au placebo dans les patients qui avaient déjà eu au moins une fibrillation auriculaire ou oscillation ECG-documentée pendant la période de trois mois avant la randomisation et qui étaient dans le rythme sinusal pour au moins une heure au moment de randomisation. Utilisant la randomisation de 2:1 afin d'optimiser l'évaluation des paramètres de sécurité, les patients ont reçu l'un ou l'autre d'offre de mg 400 du dronedarone (n=417) ou du placebo (n=208) pendant une période de 12 mois. Le point final primaire d'ADONIS était le temps de la randomisation à la première récidive de fibrillation auriculaire ou oscillation jugée (AF/AFL) au cours de la période de réflexion de 12 mois. Toutes les récidives d'AF/AFL ont dû durer pendant au moins dix mn et ont été confirmées par deux électrocardiogrammes consécutifs (ECG) ou les tracés électrocardiographiques Transport-Téléphoniques (TTEM) de surveillance ont enregistré approximativement 10 mn à part et montrant la fibrillation auriculaire ou l'oscillation.

« ADONIS a expliqué que le dronedarone est un agent hautement efficace et bien toléré dans la prévention des récidives symptomatiques et asymptomatiques d'AF/AFL, » a dit Bramah N. Singh, DM, PhD, professeur de médecine, service de médecine, Division de cardiologie, Faculté de Médecine d'UCLA et Président du comité directeur d'essai d'ADONIS. « Dronedarone s'est également avéré efficace en diminuant la fréquence cardiaque de patients présentant des récidives d'AF et la tolérabilité cardiaque du médicament était bonne sans des cas de torsades de pointes, » il a ajouté.

L'étude d'ADONIS a prouvé que le temps médian de la randomisation à une première récidive jugée d'AF/AFL était le fois 2,7 plus longtemps dans le groupe de dronedarone que dans le groupe de placebo. Dronedarone a diminué de manière significative le risque d'une première récidive d'AF/AFL au cours de la période de réflexion de douze mois de 27,5% comparés au placebo (test p=0.0017 de log-rang).

La plupart des récidives initiales d'AF/AFL étaient symptomatiques dans les deux groupes de patients. L'incidence générale des événements défavorables était comparable dans les deux groupes (73% dans l'arme de placebo et 80% dans le groupe de dronedarone, (p = NS)) et le dronedarone a également manifesté la bonne tolérabilité cardiaque, sans des cas de torsades de pointes.

« Les résultats des essais d'ADONIS et d'EURIDIS montrent la régularité remarquable pour l'efficacité antiarythmique ainsi que la sécurité du dronedarone, » a dit la DM, le PhD, le professeur de médecine, le Service de médecine interne J.W. Goethe University, Francfort, l'Allemagne et le membre de Stefan Hohnloser du comité directeur d'essai d'EURIDIS. « Vu les rapports relativement faibles d'avantage-à-risque de traitements anti-arrhythmiques actuellement disponibles, les résultats des essais d'EURIDIS et d'ADONIS semblent positionner le dronedarone comme option prometteuse pour l'espace de rythme cardiaque et contrôle de régime dans la fibrillation auriculaire, » il a ajouté.