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Dronedarone è efficace e ben-tollerato nella prevenzione della fibrillazione atriale

I risultati “della prova Americano-Australiano-Africana con DronedarONe nei pazienti di sbattimento o della fibrillazione atriale per il mantenimento della prova di ritmo sinusale„ (ADONE), annunciata alla riunione annuale della società europea della cardiologia a Monaco di Baviera, la Germania hanno indicato che il nuovo agente antiaritmico, dronedarone, è altamente efficace nella prevenzione della ricorrenza di flutter atriale o della fibrillazione atriale, disordini seri del ritmo cardiaco e ben-è tollerato dai pazienti.

ADONE fa parte del programma clinico di ricerca sullo stampo multicanale novello, dronedarone, in questa popolazione paziente, che egualmente comprende la prova europea EURIDIS (prova europea nei pazienti di sbattimento o di fibrillazione atriale che ricevono Dronedarone per il mantenimento di ritmo sinusale).

Pazienti implicati di prova di ADONE i 625 in 115 centri negli Stati Uniti, nel Canada, in Argentina, in Australia e nel Sudafrica. Lo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del dronedarone a placebo in pazienti che già avevano avuti almeno l'un fibrillazione atriale o sbattimento ECG-documentata nel periodo di tre mesi prima di casualizzazione e che erano nel ritmo sinusale per almeno un'ora ai tempi di casualizzazione. Facendo uso di casualizzazione di 2:1 per ottimizzare la valutazione dei parametri della sicurezza, i pazienti hanno ricevuto qualsiasi domanda di mg 400 del dronedarone (n=417) o del placebo (n=208) per un periodo di 12 mesi. Il punto finale primario di ADONE era il tempo da casualizzazione alla prima ricorrenza aggiudicata della fibrillazione atriale o dello sbattimento (AF/AFL) durante il periodo di studio di 12 mesi. Tutte le ricorrenze di AF/AFL hanno dovuto durare almeno dieci minuti e sono state confermate da due elettrocardiogrammi consecutivi (ECGs) o i tracciati elettrocardiografici Trans-Telefonici (TTEM) di video hanno registrato circa 10 minuti a parte ed entrambi che mostrano la fibrillazione atriale o lo sbattimento.

“ADONE ha dimostrato che il dronedarone è un agente altamente efficace e bene tollerato nella prevenzione sia delle ricorrenze sintomatiche che asintomatiche di AF/AFL,„ ha detto Bramah N. Singh, il MD, il PhD, professore di medicina, del dipartimento di medicina, della divisione della cardiologia, della facoltà di medicina del UCLA e del presidente del comitato di coordinamento di prova di ADONE. “Dronedarone egualmente è stato indicato per essere efficace nel fare diminuire la frequenza cardiaca dei pazienti con le ricorrenze di AF e la tollerabilità cardiaca della droga era buona senza i casi di torsades de pointes,„ ha aggiunto.

Lo studio di ADONE ha indicato che il tempo mediano da casualizzazione ad una prima ricorrenza aggiudicata di AF/AFL era più lungamente volta 2,7 nel gruppo di dronedarone che nel gruppo del placebo. Dronedarone ha fatto diminuire significativamente il rischio di prima ricorrenza di AF/AFL durante il periodo di 12 mesi di studio da 27,5% confrontati a placebo (prova p=0.0017 dell'registro-ordine).

La maggior parte delle ricorrenze iniziali di AF/AFL erano sintomatiche in entrambi i gruppi di pazienti. L'incidenza globale degli eventi avversi era comparabile nei due gruppi (73% nel braccio del placebo e 80% nel gruppo di dronedarone, (P = NS)) e il dronedarone egualmente video la buona tollerabilità cardiaca, senza i casi di torsades de pointes.

“I risultati delle prove di EURIDIS e di ADONE mostrano la consistenza notevole per sia l'efficacia antiaritmica come pure la sicurezza del dronedarone,„ ha detto il MD di Stefan Hohnloser, il PhD, professore di medicina, del dipartimento di medicina interna J.W. Goethe University, di Francoforte, della Germania che del membro del comitato di coordinamento di prova di EURIDIS. “Dato i rapporti relativamente difficili delle terapie antiaritmiche attualmente disponibili, i risultati di vantaggio--rischio delle prove di ADONE e di EURIDIS sembri posizionare il dronedarone come opzione di promessa per lo spazio cardiaco del ritmo e controllo di tariffa nella fibrillazione atriale,„ ha aggiunto.