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Dronedarone é eficaz e bem-tolerado na prevenção da fibrilação atrial

Os resultados “da experimentação Americano-Australiano-Africana com o DronedarONe em pacientes da fibrilação atrial ou da vibração para a manutenção da experimentação do ritmo da cavidade” (ADONIS), anunciada na reunião anual da sociedade européia da cardiologia em Munich, Alemanha mostraram que o agente anti-arrítmico novo, dronedarone, é altamente eficaz na prevenção da fibrilação atrial ou do retorno atrial da vibração, desordens sérias do ritmo cardíaco, e bem-está tolerado por pacientes.

ADONIS é a parte do programa clínico da investigação no construtor novo do multi-canal, dronedarone, nesta população paciente, que igualmente inclui a experimentação européia EURIDIS (experimentação européia nos pacientes da fibrilação atrial ou da vibração que recebem Dronedarone para a manutenção do ritmo da cavidade).

Pacientes involvidos experimentais de ADONIS os 625 em 115 centros nos E.U., no Canadá, na Argentina, na Austrália e na África do Sul. O estudo comparou a eficácia e a segurança do dronedarone ao placebo nos pacientes que tinham tido já pelo menos uma fibrilação atrial ou vibração ECG-documentada no período de três meses antes do randomization e que eram no ritmo da cavidade no mínimo uma hora na altura do randomization. Usando o randomization do 2:1 a fim aperfeiçoar a avaliação de parâmetros da segurança, os pacientes receberam uma ou outra oferta do magnésio 400 do dronedarone (n=417) ou do placebo (n=208) por um período de 12 meses. O valor-limite preliminar de ADONIS era o tempo do randomization ao primeiro retorno adjudicado da fibrilação atrial ou da vibração (AF/AFL) dentro do período de um estudo de 12 meses. Todos os retornos de AF/AFL tiveram que durar no mínimo dez minutos e foram confirmados por dois electrocardiogramas consecutivos (ECGs) ou os traçados Electrocardiographic Transporte-Telefónicos (TTEM) da monitoração gravaram aproximadamente 10 minutos distante e ambos que mostram a fibrilação atrial ou a vibração.

“ADONIS demonstrou que o dronedarone é um agente altamente eficaz e bem tolerado na prevenção de retornos sintomáticos e assintomáticos de AF/AFL,” disse Bramah N. Singh, DM, PhD, professor de medicina, de departamento da medicina, de divisão da cardiologia, de Faculdade de Medicina do UCLA e de presidente do comité de direcção da experimentação de ADONIS. “Dronedarone foi mostrado igualmente para ser eficaz em diminuir a frequência cardíaca dos pacientes com retornos do AF e a tolerabilidade cardíaca da droga era boa sem exemplos de torsades de pointes,” adicionou.

O estudo de ADONIS mostrou que o tempo mediano do randomization a um primeiro retorno adjudicado de AF/AFL era a dobra 2,7 mais por muito tempo no grupo do dronedarone do que no grupo do placebo. Dronedarone diminuiu significativamente o risco de um primeiro retorno de AF/AFL dentro do período de um estudo de 12 meses por 27,5% comparados ao placebo (teste p=0.0017 do registro-grau).

A maioria de retornos iniciais de AF/AFL eram sintomáticos em ambos os grupos de pacientes. A incidência total de eventos adversos era comparável nos dois grupos (73% no braço do placebo e 80% no grupo do dronedarone, (p = o ns)) e o dronedarone igualmente indicou a boa tolerabilidade cardíaca, sem exemplos de torsades de pointes.

“Os resultados das experimentações de ADONIS e de EURIDIS mostram a consistência notável para a eficácia antiarrhythmic assim como a segurança do dronedarone,” disse DM de Stefan Hohnloser, PhD, professor de medicina, de departamento da medicina interna J.W. Goethe Universidade, de Francoforte, de Alemanha e de membro do comité de direcção da experimentação de EURIDIS. “Dado as relações relativamente deficientes de terapias anti-arrítmicas actualmente disponíveis, os resultados do benefício-à-risco das experimentações de EURIDIS e de ADONIS pareça posicionar o dronedarone como uma opção prometedora para o espaço cardíaco do ritmo e controle de taxa na fibrilação atrial,” adicionou.