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La FDA reconnaît la lentille de manière permanente implantée comme alternative aux lentilles de contact ou à la chirurgie de laser

Food and Drug Administration (FDA) a reconnu une lentille en plastique qui est de manière permanente implantée dans l'oeil pour rectifier le modéré à la myopie sévère.

La lentille, appelée une lentille intra-oculaire (IOL), est assimilée au type de lentille implanté dans l'oeil pour remettre la visibilité après opération de la cataracte.

Fabriqué par Ophtec USA Inc., de Boca Raton, Fla., la lentille neuve se destine pour réduire ou éliminer la myopie dans les adultes, et offrira aux gens une autre alternative aux glaces, aux lentilles de contact et à la chirurgie de laser telle que LASIK.

L'IOL neuf, appelé l'artisan, se destine pour l'usage dans les yeux sains, dans les gens avec la visibilité stable. Il ne devrait pas être employé dans les gens qui ont davantage astigmatisme que moins important (de 2,5 dioptries) (visibilité déformée provoquée par une courbure inégale de la cornée).

À la différence de l'IOL implanté pendant l'opération de la cataracte qui remonte la lentille naturelle de l'oeil, l'IOL neuf pour la myopie ne remonte pas la lentille naturelle mais est implanté devant lui.

Approuvé par le FDA la lentille neuve basée sur un examen des études cliniques de la sécurité et de l'efficacité conduites par le constructeur et sur la recommandation du groupe ophtalmique de dispositifs du comité consultatif des matériels médicaux de FDA.

Ophtec a étudié l'utilisation de l'IOL dans 662 patients avec le modéré à la myopie sévère à 22 centres médicaux aux États-Unis. Après trois ans, 92 pour cent ont eu 20/40 ou meilleure visibilité (considérée visibilité normale nécessaire pour obtenir un permis de conduire), et 44 pour cent ont eu 20/20 ou meilleur.

Une inquiétude potentielle soulevée par l'étude était la perte de cellules endothéliales dans les cornées des patients qui ont reçu les implants. L'endothélium est une couche de cellules qui rayent la face inférieure de la cornée et est essentiel à maintenir la cornée claire. Les caractéristiques de trois ans ont montré une perte régulière soutenue de cellules endothéliales de 1,8 pour cent par an. En ce point, on ne le connaît pas si cette perte continuera au même régime, ou ce qui être l'effet à long terme de ce dispositif sur la santé de la cornée pourrait. Pour réduire à un minimum tous les effets à long terme potentiels du dispositif sur l'endothélium cornéen, la FDA exige du marquage pour que la lentille neuve spécifie qu'elle devrait être employée seulement sur les patients dont les cellules endothéliales cornéennes sont assez denses pour supporter une certaine perte au fil du temps.

D'autres événements défavorables rapportés dans l'étude ont compris le décollement de la rétine (0,6%), le développement de cataracte (0,6%), et le gonflement cornéen (0,4%).

La FDA exige d'Ophtec de conduire une étude de marché de cinq ans de goujon pour évaluer mieux le régime du développement, du décollement de la rétine et d'autre de cataracte des problèmes d'oeil.

La lentille d'artisan se destine pour être un implant permanent. Bien qu'elle puisse être retirée chirurgicalement, la visibilité peut ne pas retourner à ce qu'était il avant de recevoir la lentille.

La lentille peut ne pas éliminer le besoin de glaces parce que la lentille d'artisan ne rectifie pas l'astigmatisme. Des lunettes peuvent devoir être portées pour piloter de nuit ou d'autres activités exercées dans la faible luminosité. Elles peuvent également être nécessaires pour l'affichage.