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FDA approva la lente permanentemente impiantata come alternativa alle lenti a contatto o alla chirurgia laser

Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una lente di plastica che permanentemente sarà impiantata nell'occhio per correggere il moderato alla miopia severa.

La lente, chiamata una lente intraoculare (IOL), è simile al tipo di lente impiantato nell'occhio per riparare la visione dopo la chirurgia della cataratta.

Fabbricato da Ophtec USA Inc., di Boca Raton, Fla., la nuova lente è inteso per diminuire o eliminare la miopia in adulti ed offrirà alla gente un'altra alternativa ai vetri, alle lenti a contatto ed alla chirurgia laser quale LASIK.

Il nuovo IOL, chiamato l'artigiano, è inteso per uso in occhi sani, nella gente con la visione stabile. Non dovrebbe essere utilizzato nella gente che ha più (un astigmatismo secondario di 2,5 diottrie) (visione distorta causata da una curvatura irregolare della cornea).

A differenza dello IOL impiantato durante la chirurgia della cataratta che sostituisce la lente naturale dell'occhio, il nuovo IOL per la miopia non sostituisce la lente naturale ma è impiantato davanti.

Approvato dalla FDA la nuova lente basata su una rassegna degli studi clinici su sicurezza e su efficacia condotte dal produttore e sulla raccomandazione del comitato oftalmico delle unità del comitato consultivo degli apparecchi medici di FDA.

Ophtec ha studiato l'uso dello IOL in 662 pazienti con il moderato alla miopia severa a 22 centri medici negli Stati Uniti. Dopo tre anni, 92 per cento hanno avuti 20/40 o migliore visione (considerata visione standard necessaria per ottenere una patente) e 44 per cento hanno avuti 20/20 o migliore.

Un'inquietudine potenziale suscitata dello studio era la perdita di celle endoteliali nelle cornee dei pazienti che hanno ricevuto gli innesti. L'endotelio è un livello di celle che allineano la superficie inferiore della cornea ed è essenziale a tenere la cornea chiara. I dati triennali hanno mostrato una perdita costante continua di celle endoteliali di 1,8 per cento l'annualmente. A questo punto, non è conosciuto se questa perdita continuerà alla stessa tariffa, o che cosa l'effetto a lungo termine di questa unità sulla salubrità della cornea potrebbe essere. Per minimizzare tutti gli effetti a lungo termine potenziali dell'unità sull'endotelio corneale, FDA sta richiedendo il contrassegno affinchè la lente nuova specifichi che dovrebbe essere usata soltanto sui pazienti di cui le celle endoteliali corneali sono abbastanza dense resistere col passare del tempo ad una certa perdita.

Altri eventi avversi riferiti nello studio hanno compreso il distacco della retina (0,6%), lo sviluppo della cataratta (0,6%) ed il gonfiamento corneale (0,4%).

FDA sta richiedendo Ophtec di condurre uno studio di mercato post- quinquennale per valutare meglio la tariffa dello sviluppo della cataratta, del distacco della retina e di altri problemi dell'occhio.

La lente dell'artigiano è intesa per essere un innesto permanente. Sebbene possa essere eliminata chirurgicamente, la visione non può ritornare a cui era prima della ricezione della lente.

La lente non può eliminare l'esigenza dei vetri perché la lente dell'artigiano non corregge l'astigmatismo. I vetri possono avere bisogno di di essere indossato per l'azionamento di notte o altre attività eseguite nella scarsa visibilità. Possono anche essere necessari per leggere.