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O FDA aprova a lente permanentemente implantada como uma alternativa às lentes de contacto ou à cirurgia do laser

Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma lente plástica que fosse implantada permanentemente no olho para corrigir o moderado à miopia severa.

A lente, chamada uma lente intraocular (IOL), é similar ao tipo de lente implantado no olho para restaurar a visão depois da cirurgia da catarata.

Manufacturado por Ophtec EUA Inc., de Boca Raton, Fla., a lente nova é pretendido reduzir ou eliminar a miopia nos adultos, e oferecerá a povos uma outra alternativa aos vidros, às lentes de contacto e à cirurgia do laser tal como LASIK.

O IOL novo, chamado o artesão, é pretendido para o uso nos olhos saudáveis, nos povos com visão estável. Não deve ser usado nos povos que têm mais (um astigmatismo do que menor de 2,5 diopters) (visão distorcida causada por uma curvatura desigual da córnea).

Ao contrário do IOL implantado durante a cirurgia da catarata que substitui a lente natural do olho, o IOL novo para a miopia não substitui a lente natural mas é implantado na frente dele.

O FDA aprovou a lente nova baseada em uma revisão de estudos clínicos da segurança e da eficácia conduzidas pelo fabricante e na recomendação do painel oftálmico dos dispositivos do comité consultivo dos dispositivos médicos do FDA.

Ophtec estudou o uso do IOL em 662 pacientes com o moderado à miopia severa em 22 centros médicos nos E.U. Após três anos, 92 por cento tiveram 20/40 ou a melhor visão (considerado visão padrão necessária obter uma licença de motorista), e 44 por cento tiveram 20/20 ou melhor.

Um interesse potencial levantado pelo estudo era a perda de pilhas endothelial nas córneas dos pacientes que receberam os implantes. O endothelium é uma camada de pilhas que alinham o undersurface da córnea e é essencial a manter a córnea clara. Os dados de três anos mostraram uma perda constante contínua de pilhas endothelial de 1,8 por cento um o ano. Neste momento, não se sabe se esta perda continuará na mesma taxa, ou o que o efeito a longo prazo deste dispositivo na saúde da córnea pôde ser. Para minimizar todos os efeitos a longo prazo potenciais do dispositivo no endothelium córneo, o FDA está exigindo a rotulagem para que a lente nova especifique que deve ser usado somente nos pacientes cujas as pilhas endothelial córneas são densas bastante suportar ao longo do tempo alguma perda.

Outros eventos adversos relatados no estudo incluíram o destacamento retina (0,6%), a revelação da catarata (0,6%), e o inchamento córneo (0,4%).

O FDA está exigindo Ophtec conduzir um estudo de mercado de cinco anos do cargo para avaliar melhor a taxa de revelação da catarata, de destacamento retina e de outros problemas do olho.

A lente do artesão é pretendida ser um implante permanente. Embora possa ser removida cirùrgica, a visão não pode retornar ao que era antes de receber a lente.

A lente não pode eliminar a necessidade para vidros porque a lente do artesão não corrige o astigmatismo. Os vidros podem precisar de ser vestido para a condução da noite ou as outras actividades executada na luminosidade reduzida. Podem igualmente ser necessários para ler.