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El FDA aprueba la lente permanente implantada como opción a las lentes de contacto o a la cirugía del laser

Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una lente plástica que se implanta permanente en el aro para corregir al moderado a la miopía severa.

La lente, llamada una lente intraocular (IOL), es similar al tipo de lente implantado en el aro para restablecer la visión después de la cirugía de la catarata.

Fabricado por Ophtec USA Inc., de Boca Raton, Fla., la nueva lente se piensa para reducir o para eliminar la miopía en adultos, y ofrecerá a gente otra opción a los cristales, a las lentes de contacto y a la cirugía del laser tal como LASIK.

El nuevo IOL, llamado el artesano, se piensa para el uso en aros sanos, en gente con la visión estable. No debe ser utilizado en la gente que tiene más astigmatismo que de menor importancia (de 2,5 dioptrías) (visión torcida causada por una curvatura irregular de la córnea).

A diferencia del IOL implantado durante la cirugía de la catarata que reemplaza la lente natural del aro, el nuevo IOL para la miopía no reemplaza la lente natural sino se implanta delante de él.

Aprobado por la FDA la nueva lente basada en una revista de estudios clínicos del seguro y de la eficacia conducto por el fabricante y en la recomendación del panel oftálmico de los dispositivos del comité consultivo de los aparatos médicos del FDA.

Ophtec estudió el uso del IOL en 662 pacientes con el moderado a la miopía severa en 22 centros médicos en los E.E.U.U. Después de tres años, el 92 por ciento tenía 20/40 o mejor visión (considerada visión estándar necesaria obtener una licencia de impulsor), y el 44 por ciento tenía 20/20 o mejor.

Una inquietud potencial despertada por el estudio era la baja de células endoteliales en las córneas de los pacientes que recibieron los implantes. El endotelio es una capa de las células que forran la cara interior de la córnea y es esencial para mantener la córnea sin obstrucción. Los datos de tres años mostraron una baja constante continua de las células endoteliales del 1,8 por ciento al año. A este punto, no se sabe si esta baja continuará al mismo régimen, o qué el efecto a largo plazo de este dispositivo sobre la salud de la córnea pudo ser. Para disminuir cualquier efecto a largo plazo potencial del dispositivo sobre el endotelio córneo, el FDA está requiriendo la etiqueta para que la nueva lente especifique que sea utilizado solamente en los pacientes cuyas células endoteliales córneas son bastante densas soportar una cierta baja en un cierto plazo.

Otras acciones adversas denunciadas en el estudio incluyeron el destacamento retiniano (0,6%), el revelado de la catarata (0,6%), y la hinchazón córnea (0,4%).

El FDA está requiriendo Ophtec conducto un informe sobre la comercialización de cinco años del poste para fijar mejor el índice de revelado de la catarata, de destacamento retiniano y de otros problemas del aro.

La lente del artesano se piensa para ser un implante permanente. Aunque pueda ser quitada quirúrgico, la visión puede no volver a cuáles era antes de recibir la lente.

La lente puede no eliminar la necesidad de cristales porque la lente del artesano no corrige astigmatismo. Los cristales pueden necesitar ser desgastado para impulsar de la noche u otras actividades realizadas en luz corta. Pueden también ser necesarios para leer.