Wyeth soporta la recomendación del FDA de fortalecer la etiqueta del antidepresivo

Declaración por los productos farmacéuticos de Wyeth que soportan la recomendación común (FDA) del comité consultivo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration de fortalecer las escrituras de la etiqueta del producto a través de la categoría del antidepresivo con respecto a uso en la población pediátrica.


Wyeth continuará ofrecer la información de seguro ampliamente y en una manera constante a los médicos, así como trabaja con el FDA en su revista del seguro y del uso de antidepresivos en la población pediátrica. Wyeth discutirá con la dependencia cómo ejecutar las recomendaciones del comité de ofrecer cuidados y la información adicional a los médicos, así como a los pacientes y a sus padres. La recomendación del comité asegurará el acceso continuado de los médicos a estas drogas para los niños que sufren de la depresión.

Con más de dos millones de niños y adolescentes en los Estados Unidos que sufren de la depresión, es crítico que los médicos tienen opciones del tratamiento que permitan el uso de antidepresivos en la población pediátrica si el médico la cree para ser apropiada, es consciente de la información importante de la preocupación del seguro, y puede vigilar a estos pacientes apropiadamente.

“No debemos perder de vista la investigación, que sugiere que el uso creciente de antidepresivos se pueda asociar a una reducción en el número de suicidios en la población pediátrica. Los médicos necesitan fijar los riesgos y las ventajas de la terapia del antidepresivo para tomar las decisiones apropiadas del tratamiento para cada paciente,” dice Moira Rynn, M.D., Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania.

Las escrituras de la etiqueta de Effexor y de Effexor XR han incluido siempre la información sobre la posibilidad de una tentativa del suicidio, que es inherente en la depresión, y esa supervisión cercana de pacientes de alto riesgo debe acompañar medicación inicial. Wyeth tiene y continuará llevar un papel del liderazgo en la información de comunicación los proveedores de asistencia sanitaria y los consumidores con respecto a la información de seguro importante en la población pediátrica. En agosto de 2003, Wyeth envió una letra sobre a 450.000 profesionales de la atención sanitaria que los aconsejaban de la decisión de la compañía para poner al día la información que prescribía de Effexor y de Effexor XR para incluir una precaución sobre uso en niños y adolescentes. Wyeth también puso al día su Web site del consumidor con esta información de seguro importante. En junio de 2004, Wyeth envió una letra sobre a 450.000 profesionales de la atención sanitaria para informarles sobre la clase etiqueta incluyendo el cuidado del suicidality para los antidepresivos pedidos por el FDA.

“También es importante observar eso en estudios clínicos en adultos con la depresión, Effexor/Effexor XR no mostró ningún aumento en la aparición o el empeoramiento del suicidality en la muesca del item del suicidio de HAM-D comparado con placebo,” dice a José Camardo, M.D., vicepresidente de asuntos médicos, productos farmacéuticos de Wyeth.