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Positif européen pour Cymbalta et Xeristar

Eli Lilly et la compagnie et le Boehringer Ingelheim ont annoncé que le Comité pour des produits pharmaceutiques dans l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMEA) a publié une approbation de recommandation d'avis favorable de duloxetine pour la demande de règlement des épisodes dépressifs importants.

Le CHMP a recommandé que la Commission européenne autorisent le médicament pour être lancées sur le marché. Si reconnue, cette demande de règlement pharmaceutique pour la dépression sera lancée sur le marché dans toute l'Union européenne par Lilly sous la marque Cymbalta et par Boehringer Ingelheim sous les marques Cymbalta et en Grèce, en Italie et en Espagne, comme Xeristar.

On s'attend à ce que la Commission européenne accorde à l'autorisation de vente dans les prochains mois. Duloxetine a été récent reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration et lancé aux Etats-Unis.

Le CHMP, consisté en les régulateurs des pays de l'Union Européenne, a basé son avis favorable sur son examen d'un envoi complet de caractéristiques de duloxetine dans la demande de règlement des épisodes dépressifs importants. L'envoi de présentation pour supporter l'efficacité et la sécurité du duloxetine s'est composé des caractéristiques rassemblées des études qui ont inscrit presque 3.000 patients présentant la dépression.

L'agence européenne des médicaments a publié un communiqué de presse communiquant ce qui suit : « Les avantages avec Cymbalta sont sa supériorité statistique expliquée au-dessus de placebo comme mesurés par amélioration de la rayure de total de l'échelle d'évaluation de dépression de Hamilton de 17 organes (HAM-D) (les les symptômes de dépression émotifs et somatiques y compris). … Le CHMP, sur la base de la qualité, des caractéristiques de sécurité et d'efficacité soumises, considère qu'il y a un avantage favorable pour risquer le reste pour Cymbalta et recommande pour cette raison l'accord de l'autorisation de vente. »

Duloxetine également est étudié pour la demande de règlement de l'incontinence à l'effort et de la douleur névropathique diabétique, conditions censées pour réagir à la demande de règlement avec les médicaments qui affectent les neurotransmetteurs sérotonine et nopépinéphrine. Le 11 août 2004 la Commission européenne a accordé à l'autorisation de vente dans toute l'Union européenne pour le duloxetine, d'être lancé sur le marché sous les marques, Yentreve.