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Positivo europeo per Cymbalta e Xeristar

Eli Lilly e la società e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che il comitato per i prodotti medicinali nell'uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha pubblicato un'approvazione di raccomandazione di opinione positiva della duloxetina per il trattamento degli episodi depressivi importanti.

Il CHMP ha raccomandato che la Commissione Europea autorizzasse la droga per essere commercializzata. Se approvato, questo trattamento farmaceutico per la depressione sarà commercializzato in tutto l'Unione Europea da Lilly nell'ambito della marca Cymbalta e da Boehringer Ingelheim nell'ambito dei nomi di marca Cymbalta ed in Grecia, in Italia ed in Spagna, come Xeristar.

La Commissione Europea si pensa che rilasci l'autorizzazione di vendita entro i prossimi mesi. La duloxetina recentemente è stata approvata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration ed è stata lanciata negli Stati Uniti.

Il CHMP, formato dai regolatori dai paesi dell'Unione Europea, ha basato il suo parere positivo sul suo esame di un pacchetto completo di dati della duloxetina nel trattamento degli episodi depressivi importanti. Il pacchetto di osservazione per supportare l'efficacia e la sicurezza della duloxetina ha consistito dei dati raccolti dagli studi che hanno iscritto quasi 3.000 pazienti con la depressione.

L'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato un comunicato stampa che comunica quanto segue: “I vantaggi con Cymbalta sono la sua superiorità statistica dimostrata sopra placebo come misurati tramite miglioramento nel punteggio di totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton di 17 punti (HAM-D) (sia i sintomi emozionali che somatici compresi della depressione). … Il CHMP, in base a qualità, dati di efficacia e della sicurezza presentati, considera che ci sia un vantaggio favorevole per rischiare il bilanciamento per Cymbalta e quindi raccomanda l'accordo dell'autorizzazione di vendita.„

La duloxetina egualmente sta studianda per il trattamento dell'incontinenza urinaria di sforzo e del dolore neuropatico diabetico, circostanze credute per reagire al trattamento con le medicine che pregiudicano i neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina. L'11 agosto 2004 la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione di vendita in tutto l'Unione Europea per la duloxetina, essere commercializzato nell'ambito dei nomi di marca, Yentreve.