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Positivo europeu para Cymbalta e Xeristar

Eli Lilly e a empresa e Boehringer Ingelheim anunciaram que o comitê para produtos medicinais no uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMEA) emitiu uma aprovação de recomendação da opinião positiva do duloxetine para o tratamento de episódios depressivos principais.

O CHMP recomendou que a Comissão Européia autoriza a droga para ser introduzida no mercado. Se aprovado, este tratamento farmacêutico para a depressão será introduzido no mercado durante todo a União Europeia por Lilly sob a marca Cymbalta e por Boehringer Ingelheim sob as marcas Cymbalta e em Grécia, em Itália e na Espanha, como Xeristar.

A Comissão Européia é esperada conceder a autorização de mercado dentro dos próximos meses. Duloxetine recentemente foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration e lançado nos Estados Unidos.

O CHMP, compreendido dos reguladores dos países da União Europeia, baseou sua opinião positiva em sua revisão de um pacote detalhado dos dados do duloxetine no tratamento de episódios depressivos principais. O pacote da submissão para apoiar a eficácia e a segurança do duloxetine consistiu nos dados recolhidos dos estudos que registraram quase 3.000 pacientes com depressão.

A agência de medicinas européias emitiu um comunicado de imprensa que comunica o seguinte: “Os benefícios com Cymbalta são sua superioridade estatística demonstrada sobre o placebo como medidos pela melhoria na contagem do total da escala de avaliação da depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D) (incluindo os sintomas emocionais e somáticos da depressão). … O CHMP, com base na qualidade, os dados da segurança e da eficácia submetidos, considera que há um benefício favorável para arriscar o balanço para Cymbalta e recomenda conseqüentemente a concessão da autorização de mercado.”

Duloxetine está sendo estudado igualmente para o tratamento da incontinência urinária do esforço e da dor neuropathic do diabético, circunstâncias acreditadas para responder ao tratamento com medicinas que afectam os neurotransmissor serotonina e norepinephrine. O 11 de agosto de 2004 a Comissão Européia concedeu a autorização de mercado durante todo a União Europeia para o duloxetine, ser introduzido no mercado sob as marcas, Yentreve.