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Positivo europeo para Cymbalta y Xeristar

Eli Lilly y la compañía y Boehringer Ingelheim han anunciado que el comité para los productos medicinales en el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMEA) ha publicado una aprobación de recomendación de la opinión positiva del duloxetine para el tratamiento de episodios depresivos importantes.

El CHMP ha recomendado que la Comisión Europea autoriza la droga para ser comercializada. Si está aprobado, este tratamiento farmacéutico para la depresión será comercializado en la unión europea por Lilly bajo marca Cymbalta y por Boehringer Ingelheim bajo marcas de fábrica Cymbalta y en Grecia, Italia y España, como Xeristar.

Se prevee que a la Comisión Europea conceda la autorización de márketing dentro de los próximos meses. Duloxetine fue aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration y lanzado recientemente en los Estados Unidos.

El CHMP, comprendido de reguladores de los países de la unión europea, basó su opinión positiva en su revista de un empaquetar completo de los datos del duloxetine en el tratamiento de episodios depresivos importantes. El empaquetar de la presentación para soportar la eficacia y el seguro del duloxetine consistió en los datos cerco de los estudios que alistaron a casi 3.000 pacientes con la depresión.

La dependencia de remedio europeo publicó un comunicado de prensa que comunicaba el siguiente: “Las ventajas con Cymbalta son su superioridad estadística demostrada sobre placebo según lo medido por la mejoría en la muesca del total de la escala de alimentación de la depresión de Hamilton de 17 items (HAM-D) (el síntomas emocionales y somáticos incluyendo de la depresión). … El CHMP, en base de la calidad, los datos del seguro y de la eficacia presentados, considera que hay una ventaja favorable para arriesgar el balance para Cymbalta y por lo tanto recomienda la concesión de la autorización de márketing.”

Duloxetine también se está estudiando para el tratamiento de la incontinencia urinaria y del dolor neuropático diabético, condiciones de la tensión creídas para responder al tratamiento con el remedio que afecta a los neurotransmisores serotonina y noradrenalina. El 11 de agosto de 2004 la Comisión Europea concedió la autorización de márketing en la unión europea para el duloxetine, de ser comercializado bajo marcas de fábrica, Yentreve.