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Étudiez sur les effets sur la santé à long terme liés aux implants mammaires de silicones

En 1992, les chercheurs à l'Institut national du cancer (NCI) ont commencé une étude sur les effets sur la santé à long terme liés aux implants mammaires de silicones. On l'estime qu'entre 1,5 million et 2 millions de femmes dans ce pays ont eu des implants mammaires depuis qu'elles sont apparues la première fois sur le marché en 1962.

Une des plus longues et plus grandes études jusqu'à présent sur les effets sur la santé des implants, l'état de NCI fait participer 13.500 femmes du temps complémentaire moyen de 13 ans. La plupart des investigations précédentes ont regardé les effets sur la santé sur une période de temps plus court, en général moins de 10 ans, et ont été trop petites pour évaluer des maladies rares.

De plus, des états plus tôt n'ont pas compris les informations détaillées au sujet des types des implants ou de facteurs de risque affectant la santé, telle que des antécédents médicaux, examinant des pratiques, et des comportements de mode de vie qui sont compris dans l'étude actuelle.

Une autre fonctionnalité unique de l'étude de NCI est que les chercheurs comparés les risques pour la santé des patients d'implant à la population globale et à d'autres patients de chirurgie plastique. Les états antérieurs ont employé seulement la population globale en tant que groupe de comparaison.

Le but de l'étude de NCI est d'évaluer l'effet des implants sur le risque de :

  • Cancer du sein se développant ;
  • Cancers se développants autres que le sein ;
  • Mourir de toutes les causes de la mortalité ; et
  • Affections du tissu conjonctif se développantes.

Les résultats seront publiés dans tourillons scientifiques variés. Car les publications paraissent dans la littérature, les découvertes seront récapitulées à l'extrémité de cette feuille de données.


Mouvement propre

Des implants mammaires ont été la première fois lancés sur le marché au début des années 60, avant les amendements 1976 de matériel médical à la nourriture, le médicament et l'acte cosmétique ont exigé que les matériels médicaux s'avèrent sûrs et efficaces. Des silicones ont été au commencement assumés par des constructeurs pour être biologiquement inactifs et, en conséquence, pour n'avoir aucun effet néfaste. Cependant, les cas des affections du tissu conjonctif et des cancers étaient rapportés dans plusieurs études à court terme.

Puisqu'il y avait peu d'états sur la sécurité à long terme des implants, en 1992, Food and Drug Administration (FDA) a limité l'utilisation des implants mammaires de gel de silicones aux essais cliniques contrôlés des femmes recherchant la reconstruction de sein. Que l'année, le congrès a également dirigé les instituts de la santé nationaux entreprendre une grande étude complémentaire complémentaire pour évaluer les effets sur la santé à long terme de l'exposition aux implants mammaires de silicones.


Types d'implants

Les implants sont les sacs ou les shell mous de silicones, gonflées avec la solution saline (eau salée) ou un gel synthétique de silicones. Jusqu'à l'interdiction de FDA en 1992, 90 pour cent à 95 pour cent des implants ont contenu le gel de silicones parce qu'il a eu un regard et une sensation plus agréables que les implants remplis saline. Depuis les 1992 interdictions, 90 pour cent à 95 pour cent des implants ont été remplis saline. Actuel, on ne le connaît pas combien de femmes ont des silicones contre les implants saline, mais des femmes avec les deux types sont incluses dans l'étude de NCI.


Études précédentes

Environ 80 pour cent d'implants mammaires aux Etats-Unis sont pour des raisons esthétiques et 20 pour cent pour la reconstruction de sein après la chirurgie de cancer du sein. La majorité d'études précédentes se sont concentrées sur les femmes qui ont reçu des implants pour des raisons esthétiques.


Risque de cancer du sein

Un certain nombre d'études précédentes ont évalué la relation entre les implants mammaires et le risque de cancer du sein suivant. Les la plupart ont prouvé que le risque de développer le cancer du sein est moins parmi des femmes avec des implants comparés aux femmes sans implants. Dans plusieurs des études, la taille du risque réduit était pas moins de 50 pour cent à 60 pour cent. Cependant, l'immense majorité n'a pas eu assez d'informations détaillées sur les caractéristiques patientes qui pourraient affecter le développement du cancer du sein, et a eu des périodes complémentaires de moins de 10 ans.


Étape au diagnostic du cancer du sein

Quelques études cliniques ont proposé que les femmes avec des implants mammaires aient plus de cancer du sein avancé au diagnostic que des femmes sans implants mammaires. C'est parce que les implants ont été rapportés pour diminuer la capacité de trouver des lésions de sein, avec l'inspection clinique ou la mammographie. Cependant, dans deux plus grandes études épidémiologiques, il n'a pas semblé y avoir des différences dans l'étape au diagnostic ou des taux de survie parmi les deux groupes.


Mortalité

Étude antérieure n'a pas évalué toutes les causes de la mortalité des patients d'implant mammaire mais, au lieu de cela, a limité leurs analyses à la mortalité du cancer du sein. Comparé à la population globale, on n'a observé aucun risque accru dans la mortalité de cancer du sein pour des patients d'implant.


Types d'implant

Puisque des états plus tôt n'ont pas compris les informations détaillées au sujet des types d'implants, un bilan de l'effet du type d'implant sur les risques pour la santé des patients n'a pas été possible.


Affections du tissu conjonctif

Les états anecdotiques ont proposé des risques accrus de certaines affections du tissu conjonctif, y compris la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite rhumatoïde, et le syndrome de Sjogren. La taille des études, cependant, n'a pas été assez grande pour ne tirer aucune conclusion bien d3terminée.


Femmes qui reçoivent des implants pour la chirurgie réparatrice de sein

Une petite étude rapportée aucune augmentation du développement du deuxième cancer du sein primaire chez les femmes avec des silicones implante après la mastectomie comparée aux femmes qui ont reçu des mastectomies sans implants. La petite taille de l'étude, cependant, limite les conclusions.

Note : N'importe quelle étude des risques du cancer du sein ou d'autres cancers avec les femmes qui reçoivent les implants reconstructifs est plus compliquée que les femmes une concernantes avec les implants cosmétiques parce qu'elle doit tenir compte des effets de différents traitements du cancer du sein. Une étude avec des patients de cancer du sein le meilleur pour être fait dans le cadre d'un test clinique où des comparaisons peuvent être effectuées entre les femmes qui choisissent d'avoir la reconstruction et ceux qui ne font pas, mais qui autrement ont reçu des demandes de règlement identiques.


Population des patients dans l'étude de NCI

Les participants incluent 13.500 femmes qui ont eu la chirurgie d'implant pour des raisons esthétiques dans des les deux seins avant 1989. Pour la comparaison, environ 4.000 femmes assimilées dans l'âge qui a eu un autre type de chirurgie plastique, telle que le démontage de la graisse de l'estomac ou des rides de la face ou du col, ont été recensées. Tous les participants étaient de 18 pratiques en matière de chirurgie plastique dans six zones géographiques (Atlanta, GA. ; Birmingham, aluminiums. ; Charlotte, N.C. ; Miami et Orlando, Fla. ; et Washington, C.C). Les pratiques ont été choisies parce que les chirurgiens plasticien avaient exécuté un grand nombre de cabinets de consultation cosmétiques d'implant mammaire avant 1989 et étaient disposées à donner aux chercheurs l'accès à leurs dossiers. Les effets sur la santé des patients d'implant étaient également comparés à la population globale.

La moitié (49,7 pour cent) des participants a reçu des implants de gel de silicones, doubles implants de lumen de 34,1 pour cent, (ceux-ci ont deux shell ; le sac intérieur est rempli de gel de silicones et l'extérieur avec saline), les implants remplis saline de 12,2 pour cent, 0,1 pour cent d'autres types d'implants, et types non spécifiés de 3,8 pour cent d'implants.

Les participants à l'étude ont eu la chirurgie esthétique entre 1962 et 1988 pendant un moment où un grand nombre de modifications avaient lieu à la fabrication des implants mammaires tels que l'épaisseur de la coque, le type de couche de shell, et la composition de gel de silicones. Il n'y avait aucune femme comprise dans l'étude qui a reçu des implants après un diagnostic de cancer du sein.


Modèle d'étude

Les dossiers médicaux des pratiques en matière de chirurgie plastique ont été examinés pour recenser les patients qui étaient habilités à l'étude. Pour des patients éligibles, l'information collectée qualifiée d'analystes de dossiers médicaux au sujet des opérations, le type d'implant, toutes complications, et facteurs qui pourraient affecter l'état de santé, tel que le grammage ou les antécédents médicaux.

Des patients ont été alors tracés par un grand choix de sources. Des êtres vivants ont été invités à remplir un questionnaire expédié pour collecter des informations au sujet de leur état de santé, comprenant s'ils ont eu la chirurgie plastique suivante, ainsi que le mode de vie factorise qui pourrait affecter leur santé (menstruelle, grossesse, et histoire d'allaitement au sein, grammage, utilisation d'hormone, tabac, consommation d'alcool, et antécédents médicaux). Des caractéristiques considérables sur le court terme potentiel (rupture) et des complications plus à long terme (cancer, maladies du tissu conjonctif, sympt40mes de la maladie du tissu conjonctif) ont été également obtenues par le questionnaire.

Aucune inspection clinique n'a été faite sur les patients vivants pour cette étude. Des tentatives ont été effectuées de vérifier des états patients de cancer et de maladies du tissu conjonctif des dossiers médicaux des médecins qui avaient diagnostiqué ou avaient traité ces maladies. Pour vérifier les causes du décès, des certificats de décès ont été rassemblés pour les patients qui étaient morts. Environ 80 pour cent des patients d'implant de l'original 13.500 et de 4.000 contrôles ont été avec succès tracés. Environ 70 pour cent de ceux tracés en tant que vivant ont rempli les questionnaires. Ces pourcentages sont assimilés à autre les études épidémiologiques comparablement conçues.


Numéros spéciaux

À cause de la nature hautement controversée et politique de l'étude, l'objectivité de mise à jour était en particulier un enjeu important. Les mesures suivantes ont été prises pour assurer l'objectivité scientifique :

  • L'étude a été financée entièrement par le gouvernement, pas par des chirurgiens plasticien, des constructeurs d'implant, ou d'autres groupes d'intérêt d'intérêt particulier.
  • Les scientifiques de gouvernement, pas des constructeurs des implants ou des chirurgiens plasticien, ont conçu et ont fourni la supervision scientifique pour l'étude.
  • Pour participer à l'étude, les chirurgiens plasticien ont dû décider de permettre à des chercheurs de voir tous leurs dossiers, pas simplement dossiers pour les patients sélectés. Les chercheurs ont obtenu les informations détaillées sur les facteurs qui pourraient affecter l'état de santé.
  • Des informations recueillies par le questionnaire de participant au sujet des maladies telles que le cancer ou les affections du tissu conjonctif ont été confirmées par les dossiers médicaux des oncologistes, des rhumatologues, et d'autres médecins qui avaient vu les défendeurs d'étude pour ces maladies.
  • Des certificats de décès ont été rassemblés pour les patients recensés en tant que décédé pour vérifier les causes du décès.
  • La supervision scientifique pour l'étude a été fournie par le carton du NCI des conseillers scientifiques et son panneau indicateur d'étude d'implant mammaire, un groupe multidisciplinaire de scientifiques scolaires, y compris des oncologistes, des chirurgiens plasticien, des rhumatologues, et des épidémiologistes, ainsi que des avocats de patient et des préposés du service du consommateur. La Commission se réunit régulièrement avec des chercheurs de NCI pour aborder des éditions concernant l'analyse et l'évaluation de caractéristiques, et les états au carton du NCI des conseillers scientifiques.
  • Un certain nombre d'organismes professionnels de chirurgie plastique, y compris la société américaine des chirurgiens de plastique et reconstructifs et de la société esthétique américaine, ont été consultés pour aider à recenser les pratiques de longue date dans lesquelles au moins 500 fonctionnements cosmétiques ont été faits avant 1989 et dans ce que les chirurgiens ont maintenu des dossiers complets et étaient disposés à donner aux chercheurs l'accès complet à eux. Les chercheurs de NCI ont exécuté leur propre examen des dossiers patients.

Chercheurs

Louise A. Brinton, Ph.D., est responsable de la succursale d'épidémiologie environnementale dans la Division du NCI de l'épidémiologie de cancer et de la génétique (DCEG). Les chercheurs complémentaires de NCI sont geai H. Lubin, Ph.D., et Robert N. Hoover, M.D., aussi de DCEG. S. Lori Brown, Ph.D., est un scientifique de recherches du centre de FDA pour les dispositifs et la santé radiologique à Rockville, DM. Theodore Colton, Sc.D., du service d'épidémiologie et de la Biostatistique à l'école d'université de Boston de la santé publique dans le Massachusetts, était sous contrat avec le groupe d'étude, de même que le banc de sable Burich de Mary d'Abt Associates Inc., Chicago, qui a assisté des tâches spécifiques de collecte des informations.


Résultats/publications

Les auteurs ont prouvé que d'autres patients de chirurgie plastique sont des plus groupe approprié de comparaison que des femmes dans la population globale pour des études des effets sur la santé des implants mammaires.

En analysant les caractéristiques des 7.447 patients d'implant mammaire et de 2.203 patients présentant d'autres types de chirurgie plastique, il n'y avait aucune différence entre les deux groupes en ce qui concerne le revenu de famille, le numéro des grossesses, la consommation d'alcool, le tabac, les histoires des fonctionnements gynécologiques précédents, ou les fonctionnements pour la maladie bénigne de sein.


Les chercheurs de NCI n'ont trouvé aucune association entre les implants mammaires et le risque ultérieur du cancer du sein

De plus, ils n'ont trouvé aucune tige entre le risque de cancer du sein et le numéro des années de la revue, ni avec n'importe quel type particulier d'implant. Ils, cependant, ont vu une commande des vitesses vers le dépistage en quelque sorte postérieur des cancers du sein parmi les patients d'implant comparés aux contrôles. Quoique les différences n'aient pas été statistiquement significatives, il y avait des pourcentages chronique plus petits des cancers in situ (de stade précoce) parmi les patients d'implant. Cependant, il n'y avait aucune différence important dans la mortalité de cancer du sein entre l'implant et les patients de comparaison.


Les femmes avec des implants n'étaient pas au risque accru pour la plupart des cancers excepté respiratoire et cancers du cerveau. La signification des risques accrus n'est pas claire.

Les chercheurs de NCI n'ont pas trouvé des risques accrus pour des cancers de l'estomac, du gros intestin, du cervix, de l'utérus, de l'ovaire, de la vessie ou de la thyroïde. De même, ni cancers de tissu conjonctif ni de système immunitaire tels que les sarcomes mous de tissu, lymphome, et le myélome multiple, développé aux niveaux supérieurs. Ces cancers ont été précédemment liés aux implants dans de plus petites études. Les taux de cancer pour le cerveau et les cancers respiratoires, cependant, étaient deux à trois fois plus grands dans les patients d'implant comparés à d'autres patients de chirurgie plastique ; seulement les régimes des cancers respiratoires ont atteint la signification statistique. La signification des découvertes n'est pas claire. Il est possible que les risques plus gros observés pour respiratoire et des cancers du cerveau ne soient pas liés à l'exposition aux silicones, mais est dû aux découvertes d'occasion ou des facteurs courants aux femmes qui choisissent d'avoir des implants.


Les femmes avec des implants n'étaient pas au risque accru pour la plupart des causes du décès comparées au groupe témoin. Les exceptions étaient les morts du suicide, et cerveau et cancers respiratoires, mais la signification de ces risques accrus n'est pas claire.

Les chercheurs ont constaté que presque chaque cause du décès, y compris tous les cancers, les maladies circulatoires et d'appareil digestif, et les maladies d'endocrine, nutritionnelles, métaboliques et immunisées, a été diminuée parmi des patients d'implant comparés à la population globale. Cependant, les patients d'implant étaient trois fois pour mourir le cancer de voies respiratoires, deux à trois fois plus vraisemblablement de mourir du cancer du cerveau, et quatre à cinq fois de plus vraisemblablement de mourir du suicide que le groupe de comparaison ; seulement les régimes pour des cancers respiratoires ont atteint la signification statistique. Il est possible que ces plus gros risques ne soient pas liés à l'exposition aux silicones, mais est dû aux découvertes d'occasion ou des facteurs courants aux femmes qui choisissent d'avoir des implants.


Les femmes avec des implants mammaires n'étaient pas à un risque accru pour des affections du tissu conjonctif quand leurs dossiers ont été observés par deux rhumatologues indépendants qui n'ont pas su si les femmes avaient un implant ou pas.

Selon l'enregistrement initial par un questionnaire patient d'implant, là semblé pour être un risque accru de deux fois pour développer l'arthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, et syndrome de Sjogren dans cette population. Les chercheurs de NCI pouvaient atteindre seulement 34-40% des dossiers de ces patients qui rapporté étant diagnostiqué avec une affection du tissu conjonctif. Quand ces dossiers ont été observés par deux indépendants, carton-a certifié les rhumatologues qui n'ont pas su si le patient avait un implant ou pas, les rhumatologues trouvés entre 17-30% des diagnostics vraisemblablement. Comme résultat, le risque pour développer une affection du tissu conjonctif due aux implants mammaires, tandis qu'en quelque sorte toujours élevé, est devenu statistiquement non significatif.

Davantage de recherche comprenant le lien de dossiers, critères diagnostiques normalisés pour des troubles rhumatoïdes, et examens cliniques, est nécessaire pour comprendre si une relation existe.