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Studi sugli effetti sulla salute a lungo termine connessi con le protesi del seno del silicone

Nel 1992, i ricercatori all'istituto nazionale contro il cancro (NCI) hanno iniziato uno studio sugli effetti sulla salute a lungo termine connessi con le protesi del seno del silicone. È stimato che fra 1,5 milione e 2 milione donne in questo paese abbiano avute protesi del seno da quando in primo luogo sono comparso sul servizio nel 1962.

Uno degli studi più lunghi e più grandi fin qui sugli effetti sulla salute degli innesti, il rapporto di NSC fa partecipare 13.500 donne con un tempo medio di seguito di 13 anni. La maggior parte delle indagini precedenti hanno esaminato gli effetti sulla salute su un più breve periodo di tempo, in genere meno di 10 anni ed hanno state troppo piccole per valutare le malattie rare.

Inoltre, i rapporti più iniziali non hanno compreso l'informazione dettagliata circa i tipi di innesti o di fattori di rischio che pregiudicano la salubrità, quale anamnesi, schermando le pratiche ed i comportamenti di stile di vita che sono inclusi nello studio corrente.

Un'altra funzionalità unica dello studio di NSC è che i ricercatori hanno confrontato i rischi sanitari dei pazienti dell'innesto sia alla popolazione in genere che ad altri pazienti della chirurgia plastica. I rapporti priori hanno usato soltanto la popolazione in genere come gruppo di confronto.

Lo scopo dello studio di NSC è di valutare l'effetto degli innesti sul rischio di:

  • Cancro al seno di sviluppo;
  • Cancri di sviluppo all'infuori del petto;
  • Morendo da tutte le cause di mortalità; e
  • Disordini di sviluppo del tessuto connettivo.

I risultati saranno pubblicati in vari giornali scientifici. Poichè le pubblicazioni sono publicate nella letteratura, i risultati saranno riassunti all'estremità di questa nota sintetica.


Sfondo

Le protesi del seno in primo luogo sono state commercializzate nell'inizio degli anni 60, prima degli emendamenti 1976 dell'apparecchio medico all'alimento, la droga e la Legge cosmetica hanno richiesto che gli apparecchi medici fossero indicati per essere sicuri ed efficaci. Il silicone inizialmente è stato presupposto dai produttori per essere biologicamente inattivo e, pertanto, per non avere effetti nocivi. Tuttavia, le casse dei disordini e dei cancri del tessuto connettivo sono state riferite in parecchi studi a breve termine.

Poiché c'erano pochi rapporti sulla sicurezza a lungo termine degli innesti, nel 1992, Food and Drug Administration (FDA) ha limitato l'uso delle protesi del seno del gel del silicone ai test clinici controllati delle donne che cercano la ricostruzione del petto. Che l'anno, congresso egualmente ha diretto gli istituti della sanità nazionali intraprendere un grande studio di approfondimento valutare gli effetti sulla salute a lungo termine dell'esposizione alle protesi del seno del silicone.


Tipi di innesti

Gli innesti sono sacchi o shell molli del silicone, gonfiati con la soluzione salina (acqua salata) o un gel sintetico del silicone. Finché il divieto di FDA nel 1992, 90 per cento - 95 per cento degli innesti non contenga il gel del silicone perché ha avuto uno sguardo e un tatto più piacevoli che degli gli innesti ripieni di salina. Dai 1992 divieti, 90 per cento - 95 per cento degli innesti sono stati ripieni di salina. Corrente, non è conosciuto quante donne hanno silicone contro gli innesti salini, ma le donne con entrambi i tipi sono incluse nello studio di NSC.


Studi precedenti

Circa 80 per cento delle protesi del seno negli Stati Uniti sono per le ragioni cosmetiche e 20 per cento per ricostruzione del petto dopo la chirurgia del cancro al seno. La maggior parte degli studi precedenti ha messo a fuoco sulle donne che hanno ricevuto gli innesti per le ragioni cosmetiche.


Rischio di cancro al seno

Una serie di studi precedenti hanno valutato la relazione fra le protesi del seno ed il rischio di cancro al seno successivo. La maggior parte hanno indicato che il rischio di sviluppare il cancro al seno è di meno fra le donne con gli innesti confrontati alle donne senza innesti. In vari degli studi, la dimensione del rischio diminuito era fino a 50 per cento - 60 per cento. Tuttavia, la vasta maggioranza non ha avuta abbastanza informazione dettagliata sulle caratteristiche pazienti che potrebbero pregiudicare lo sviluppo di cancro al seno ed ha avuta tempi di seguito di meno di 10 anni.


Fase alla diagnosi di cancro al seno

Alcuni studi clinici hanno suggerito che le donne con le protesi del seno avessero avanzato il cancro al seno alla diagnosi che le donne senza protesi del seno. Ciò è perché gli innesti sono stati riferiti per fare diminuire la capacità di individuare le lesioni del petto, con esame clinico o la mammografia. Tuttavia, in due più grandi studi epidemiologici, non è sembrato essere differenze nella fase alla diagnosi o tassi di sopravvivenza fra i due gruppi.


Mortalità

Nessuno studio priore ha valutato tutte le cause della mortalità dei pazienti della protesi del seno ma, invece, hanno limitato le loro analisi alla mortalità da cancro al seno. Confrontato alla popolazione in genere, nessun rischio aumentato nella mortalità del cancro al seno per i pazienti dell'innesto è stato osservato.


Tipi di innesti

Poiché i rapporti più iniziali non hanno compreso l'informazione dettagliata circa i tipi di innesti, una valutazione dell'effetto del tipo dell'innesto sui rischi sanitari dei pazienti non è stata possibile.


Disordini del tessuto connettivo

I rapporti aneddotici hanno suggerito i rischi aumentati di determinati disordini del tessuto connettivo, compreso la dermatosclerosi, il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjogren. La dimensione degli studi, tuttavia, non è stata abbastanza grande trarre alcune conclusioni definite.


Donne che ricevono gli innesti per la chirurgia ricostruttiva del petto

Uno piccolo studio non ha riferito aumento nello sviluppo di secondo cancro al seno primario in donne con gli innesti del silicone che seguono la mastetomia confrontata alle donne che hanno ricevuto le mastetomia senza innesti. Il di piccola dimensione dello studio, tuttavia, limita le conclusioni.

Nota: Tutto lo studio sui rischi di cancro al seno o su altri cancri con le donne che ricevono gli innesti ricostruttivi è più complicato delle donne di coinvoluzione una con gli innesti cosmetici perché deve considerare gli effetti dei trattamenti di cancro al seno differenti. Uno studio con i pazienti di cancro al seno il la cosa migliore essere fatto nel contesto di un test clinico dove i confronti possono essere fatti fra le donne che scelgono di avere ricostruzione e coloro che non fa, ma chi hanno ricevuto altrimenti i trattamenti identici.


Popolazione paziente nello studio di NSC

I partecipanti includono 13.500 donne che hanno avute chirurgia dell'innesto per le ragioni cosmetiche in entrambi i petti prima del 1989. Per il confronto, circa 4.000 donne simili nell'età che ha avuta certo altro tipo di chirurgia plastica, quale rimozione di grasso dallo stomaco o dalle grinze dalla fronte di taglio o dal collo, sono state identificate. Tutti i partecipanti provenivano da 18 pratiche della chirurgia plastica in sei zone geografiche (Atlanta, GA.; Birmingham, ala.; Charlotte, N.C.; Miami ed Orlando, Fla.; e Washington, DC). Le pratiche sono state scelte perché i chirurghi plastici avevano eseguito tantissimi ambulatori cosmetici della protesi del seno prima di 1989 ed erano disposte a dare ai ricercatori l'accesso alle loro registrazioni. Gli effetti sulla salute dei pazienti dell'innesto egualmente sono stati confrontati alla popolazione in genere.

Metà (49,7 per cento) degli innesti del gel del silicone ricevuti partecipanti, doppi innesti di lumen di 34,1 per cento, (questi hanno due shell; il sacco interno è riempito di gel del silicone e di quello esterno con salino), degli innesti ripieni di salina di 12,2 per cento, 0,1 per cento altri tipi di innesti ed i tipi non specificati di 3,8 per cento di innesti.

I partecipanti di studio hanno avuti chirurgia estetica fra 1962 e 1988 durante il periodo in cui tantissimi cambiamenti stavano avendo luogo nella fabbricazione delle protesi del seno quali lo spessore del guscio, il tipo di rivestimento dello shell e la composizione nel gel del silicone. Non c'erano donne incluse nello studio che ha ricevuto gli innesti dopo una diagnosi di cancro al seno.


Progettazione di studio

Le cartelle sanitarie dalle pratiche della chirurgia plastica sono state esaminate per identificare i pazienti che erano ammissibili per lo studio. Per i pazienti ammissibili, gli abstractori formati delle cartelle sanitarie hanno raccolto le informazioni sulle procedure chirurgiche, sul tipo di innesto, su tutte le complicazioni e sui fattori che potrebbero pregiudicare lo stato di salute, quali peso o anamnesi.

I pazienti poi sono stati rintracciati con varie sorgenti. I soggetti umani sono stati chiesti di compilare un questionario spedito per raccogliere le informazioni sul loro stato di salute, includente se hanno avuti chirurgia plastica successiva come pure lo stile di vita scompone che potrebbe pregiudicare la loro salubrità (mestruale, gravidanza e cronologia di allattamento al seno, peso, uso dell'ormone, tabagismo, consumo dell'alcool ed anamnesi). Gli estesi dati sulle complicazioni a breve termine (rottura) e più a lungo termine potenziali (cancro, malattie del tessuto connettivo, sintomi della malattia del tessuto connettivo) egualmente sono stati ottenuti attraverso il questionario.

Nessun esame clinico è stato fatto sui pazienti viventi per questo studio. I tentativi sono stati fatti di verificare i rapporti pazienti delle malattie del tessuto connettivo e del cancro dalle cartelle sanitarie dei medici che avevano diagnosticato o trattato queste malattie. Per verificare le cause della morte, i certificati di morte sono stati raccolti per i pazienti che erano morto. Circa 80 per cento dei pazienti dell'innesto di originale 13.500 e di 4.000 comandi sono stati rintracciati con successo. Circa 70 per cento di quelli rintracciati come vivo hanno compilato i questionari. Queste percentuali sono simili ad altra in modo paragonabile hanno progettato gli studi epidemiologici.


Numeri speciali

A causa della natura altamente discutibile e politica dello studio, l'obiettività di mantenimento era un'emissione particolarmente importante. Le seguenti misure sono state catturate per assicurare l'obiettività scientifica:

  • Lo studio è stato costituito un fondo per interamente dal governo, non dai chirurghi plastici, dai produttori dell'innesto, o da altri gruppi di interesse speciale.
  • Gli scienziati di governo, non produttori degli innesti o chirurghi plastici, hanno progettato e fornito la svista scientifica per lo studio.
  • Per partecipare allo studio, i chirurghi plastici hanno dovuto acconsentire per permettere che i ricercatori vedano tutte le loro registrazioni, non appena registrazioni per i pazienti selezionati. I ricercatori hanno ottenuto l'informazione dettagliata sui fattori in grado di pregiudicare lo stato di salute.
  • Le informazioni riunite attraverso il questionario del partecipante circa le malattie quali i disordini del tessuto connettivo o del cancro sono state confermate tramite le cartelle sanitarie degli oncologi, dei reumatologi e di altri medici che avevano veduto i dichiaranti di studio per queste malattie.
  • I certificati di morte sono stati raccolti per i pazienti identificati come deceduto per verificare le cause della morte.
  • La svista scientifica per lo studio è stata fornita dal quadro del NSC dei consulenti scientifici ed il suo comitato consultivo di studio della protesi del seno, un gruppo pluridisciplinare degli scienziati accademici, compresi gli oncologi, chirurghi plastici, reumatologi ed epidemiologi come pure avvocati e rappresentanti di consumatore pazienti. Il comitato si incontra regolarmente con i ricercatori di NSC per affrontare le emissioni che comprendono l'analisi e l'interpretazione di dati e rapporti al quadro del NSC dei consulenti scientifici.
  • Una serie di organizzazioni professionali della chirurgia plastica, compreso la società americana dei chirurghi di plastica e ricostruttivi e della società estetica americana, sono state consultate per contribuire ad identificare le pratiche di lunga durata in cui almeno le 500 operazioni cosmetiche sono state fatte prima di 1989 ed in cui i chirurghi hanno conservato le registrazioni complete ed erano disposti a dare ai ricercatori l'accesso completo a loro. I ricercatori di NSC hanno eseguito il loro proprio esame delle registrazioni pazienti.

Ricercatori

Louise A. Brinton, Ph.D., è capo del ramo dell'epidemiologia ambientale nella divisione del NSC dell'epidemiologia del Cancro e della genetica (DCEG). I ricercatori supplementari di NSC sono Jay H. Lubin, Ph.D. e Robert N. Hoover, M.D., anche da DCEG. S. Lori Brown, Ph.D., è un ricercatore dal centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica a Rockville, Md. Teodoro II Colton, Sc.D., dal dipartimento dell'epidemiologia e della biostatistica al banco di Boston University della salute pubblica in Massachusetts, era sotto contratto con il gruppo di studio, come era il Cay Burich di Maria da Abt Associates Inc., in Chicago, che ha assistito alle mansioni specifiche della raccolta di dati.


Risultati/pubblicazioni

Gli autori hanno indicato che altri pazienti della chirurgia plastica sono i più gruppo appropriato di confronto che le donne nella popolazione in genere per gli studi sugli effetti sulla salute delle protesi del seno.

Nell'analizzare i dati dai 7.447 pazienti della protesi del seno e da 2.203 pazienti con altri tipi di chirurgie plastiche, non c'erano differenze fra i due gruppi riguardo a reddito della famiglia, al numero delle gravidanze, al consumo dell'alcool, al tabagismo, ai dati storici di operazioni ginecologiche precedenti, o alle operazioni per la malattia benigna del petto.


I ricercatori di NSC non hanno trovato associazione fra le protesi del seno ed il rischio successivo di cancro al seno

Inoltre, non hanno trovato collegamento fra il rischio di cancro al seno ed il numero di anni di seguito, né con alcun tipo particolare di innesto. , Tuttavia, hanno veduto uno spostamento verso rilevazione piuttosto successiva dei cancri al seno fra i pazienti dell'innesto confrontati ai comandi. Anche se le differenze non erano statisticamente significative, c'erano percentuali coerente più piccole dei cancri in situ (della fase iniziale) fra i pazienti dell'innesto. Tuttavia, non c'era differenza significativa nella mortalità del cancro al seno fra l'innesto ed i pazienti di confronto.


Le donne con gli innesti non erano al rischio aumentato per la maggior parte dei cancri ad eccezione di respiratorio e di tumori al cervello. Il significato dei rischi aumentati non è chiaro.

I ricercatori di NSC non hanno trovato i rischi aumentati per i cancri dello stomaco, dell'intestino crasso, della cervice, dell'utero, dell'ovaia, della vescica o della tiroide. Inoltre, nè cancri del sistema immunitario nè del tessuto connettivo quali i sarcomi del tessuto molle, linfoma e mieloma multiplo, sviluppato alle più alte tariffe. Questi cancri precedentemente sono stati collegati agli innesti nei più piccoli studi. Le tariffe del cancro per il cervello ed i cancri respiratori, tuttavia, erano due - tre volte maggiori nei pazienti dell'innesto confrontati ad altri pazienti della chirurgia plastica; soltanto le tariffe dei cancri respiratori hanno raggiunto il significato statistico. Il significato dei risultati non è chiaro. È possibile che gli elevati rischi osservati per respiratorio e tumori al cervello non siano collegati con l'esposizione al silicone, ma è dovuto i risultati di probabilità o ai fattori comuni alle donne che scelgono di avere innesti.


Le donne con gli innesti non erano al rischio aumentato per la maggior parte delle cause della morte confrontate al gruppo di controllo. Le eccezioni erano morti dal suicidio e cancri respiratori e del cervello, ma il significato di questi rischi aumentati non è chiaro.

I ricercatori hanno trovato che quasi ogni causa della morte, compreso tutti i cancri, malattie dell'apparato digerente e circolatorie e malattie nutrizionali, metaboliche ed immuni della ghiandola endocrina, è stata diminuita fra i pazienti dell'innesto confrontati alla popolazione in genere. Tuttavia, i pazienti dell'innesto erano tre volte più probabili da morire il cancro delle vie respiratorie, due - tre volte più probabilmente morire da tumore al cervello e quattro - cinque volte da più probabilmente morire dal suicidio che il gruppo di confronto; soltanto le tariffe per i cancri respiratori hanno raggiunto il significato statistico. È possibile che questi elevati rischi non siano collegati con l'esposizione al silicone, ma è dovuto i risultati di probabilità o ai fattori comuni alle donne che scelgono di avere innesti.


Le donne con le protesi del seno non erano ad un rischio aumentato per i disordini del tessuto connettivo quando le loro registrazioni sono state esaminate da due reumatologi indipendenti che non hanno saputo se le donne avessero un innesto oppure no.

Secondo la segnalazione iniziale da un questionario paziente dell'innesto, là sembrato per essere una volta due ha aumentato il rischio per sviluppare l'artrite reumatoide, la dermatosclerosi, il lupus eritematoso sistemico e la sindrome di Sjogren in questa popolazione. I ricercatori di NSC potevano accedere a soltanto 34-40% delle registrazioni di questi pazienti che hanno riferito la diagnostica con un disordine del tessuto connettivo. Quando queste registrazioni sono state esaminate da due indipendenti, quadro-ha certificato i reumatologi che non hanno saputo se il paziente avesse un innesto o non, i reumatologi trovati fra 17-30% delle diagnosi probabilmente. Di conseguenza, il rischio per sviluppare un disordine del tessuto connettivo dovuto le protesi del seno, mentre ancora elevato piuttosto, è diventato statisticamente non significativo.

Ulteriore ricerca compreso il collegamento dei dati, i criteri diagnostici standardizzati per i disordini reumatoidi e gli esami clinici, è necessari capire se una relazione esiste.