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Estude nos efeitos sanitários a longo prazo associados com os implantes de peito do silicone

Em 1992, os pesquisadores no instituto nacional para o cancro (NCI) iniciaram um estudo nos efeitos sanitários a longo prazo associados com os implantes de peito do silicone. Calcula-se que entre 1,5 milhão e 2 milhão mulheres neste país tiveram implantes de peito desde que apareceram primeiramente no mercado em 1962.

Um dos estudos os mais longos e os maiores até agora nos efeitos sanitários dos implantes, o relatório do NCO envolve 13.500 mulheres com uma estadia média da continuação de 13 anos. A maioria de investigações precedentes olharam os efeitos sanitários durante um período de tempo mais curto, tipicamente menos de 10 anos, e foram demasiado pequenas avaliar doenças raras.

Além, uns relatórios mais adiantados não incluíram a informações detalhadas sobre tipos de implantes ou de factores de risco que afetam a saúde, tal como a história médica, selecionando práticas, e comportamentos do estilo de vida que são incluídos no estudo actual.

Uma outra característica original do estudo do NCO é que os investigador compararam os riscos para a saúde dos pacientes do implante à população geral e a outros pacientes da cirurgia plástica. Os relatórios prévios usaram somente a população geral como um grupo da comparação.

A finalidade do estudo do NCO é avaliar o efeito dos implantes no risco de:

  • Cancro da mama tornando-se;
  • Cancros tornando-se diferentes do peito;
  • Morte de todas as causas da mortalidade; e
  • Desordens tornando-se do tecido conjuntivo.

Os resultados serão publicados em vários jornais científicos. Porque as publicações se publicam na literatura, os resultados serão resumidos na extremidade desta ficha técnica.


Fundo

Os implantes de peito foram introduzidos no mercado primeiramente no princípios dos anos 60, antes das 1976 alterações do dispositivo médico ao alimento, a droga e o acto cosmético exigiram que os dispositivos médicos estivessem mostrados para ser seguros e eficazes. O silicone foi supor inicialmente por fabricantes para ser biològica inactivo e, conseqüentemente, para não ter nenhum efeito prejudicial. Contudo, os exemplos de desordens do tecido conjuntivo e de cancros foram relatados em diversos estudos a curto prazo.

Porque havia poucos relatórios na segurança a longo prazo dos implantes, em 1992, Food and Drug Administration (FDA) restringiu o uso de implantes de peito do gel do silicone aos ensaios clínicos controlados de mulheres que procuram a reconstrução do peito. Que o ano, congresso igualmente dirigiu os institutos de saúde nacionais empreender um grande estudo complementar avaliar os efeitos sanitários a longo prazo da exposição aos implantes de peito do silicone.


Tipos de implantes

Os implantes são sacos ou escudos macios do silicone, inflados com solução salina (água salgada) ou um gel sintético do silicone. Até a proibição do FDA em 1992, 90 por cento a 95 por cento dos implantes contiveram o gel do silicone porque teve um olhar e uma sensação mais agradáveis do que os implantes salino-enchidos. Desde as 1992 proibições, 90 por cento a 95 por cento dos implantes salino-foram enchidos. Actualmente, não se sabe quantas mulheres têm o silicone contra implantes salinos, mas as mulheres com ambos os tipos são incluídas no estudo do NCO.


Estudos precedentes

Aproximadamente 80 por cento de implantes de peito nos Estados Unidos são para razões cosméticas e 20 por cento para a reconstrução do peito após a cirurgia do cancro da mama. A maioria de estudos precedentes focalizou nas mulheres que receberam implantes para razões cosméticas.


Risco de cancro da mama

Um número de estudos precedentes avaliaram o relacionamento entre implantes de peito e o risco de cancro da mama subseqüente. A maioria mostraram que o risco de desenvolver o cancro da mama é menos entre mulheres com os implantes comparados às mulheres sem os implantes. Em diversos dos estudos, o tamanho do risco reduzido era tanto quanto 50 por cento a 60 por cento. Contudo, a grande maioria não teve bastante informações detalhadas nas características pacientes que poderiam afectar a revelação do cancro da mama, e teve tempos da continuação de menos de 10 anos.


Fase no diagnóstico do cancro da mama

Alguns estudos clínicos sugeriram que as mulheres com implantes de peito tivessem mais avançado o cancro da mama no diagnóstico do que mulheres sem implantes de peito. Isto é porque os implantes foram relatados para diminuir a capacidade para detectar lesões do peito, com exame clínico ou mamografia. Contudo, em dois estudos epidemiológicos maiores, não pareceu estar umas diferenças na fase em taxas do diagnóstico ou de sobrevivência entre os dois grupos.


Mortalidade

Nenhum estudo prévio avaliou todas as causas da mortalidade de pacientes do implante de peito mas, em lugar de, limitaram suas análises à mortalidade do cancro da mama. Comparado à população geral, nenhum risco aumentado na mortalidade do cancro da mama para pacientes do implante foi observado.


Tipos de implante

Porque uns relatórios mais adiantados não incluíram a informações detalhadas sobre os tipos de implantes, uma avaliação do efeito do tipo do implante nos riscos para a saúde dos pacientes não foi possível.


Desordens do tecido conjuntivo

Os relatórios anedóticos sugeriram os riscos aumentados de determinadas desordens do tecido conjuntivo, incluindo o scleroderma, o erythematosus de lúpus sistemático, a artrite reumatóide, e a síndrome de Sjogren. O tamanho dos estudos, contudo, não foi grande bastante tirar nenhuma conclusões definida.


Mulheres que recebem implantes para a cirurgia reconstrutiva do peito

Um estudo pequeno não relatou nenhum aumento na revelação do segundo cancro da mama preliminar nas mulheres com os implantes do silicone que seguem a mastectomia comparada às mulheres que receberam mastectomias sem implantes. O tamanho pequeno do estudo, contudo, limita as conclusões.

Nota: Todo o estudo dos riscos de cancro da mama ou de outros cancros com mulheres que recebem implantes reconstrutivos é mais complicado das mulheres uma de envolvimento com implantes cosméticos porque precisa de levar em consideração os efeitos de tratamentos de cancro da mama diferentes. Um estudo com pacientes de cancro da mama melhor ser feito no contexto de um ensaio clínico onde as comparações podem ser feitas entre as mulheres que escolhem ter a reconstrução e as aquelas que não fazem, mas quem de outra maneira receberam tratamentos idênticos.


População paciente no estudo do NCO

Os participantes incluem 13.500 mulheres que tiveram a cirurgia do implante para razões cosméticas em ambos os peitos antes de 1989. Para a comparação, aproximadamente 4.000 mulheres similares na idade que teve algum outro tipo de cirurgia plástica, tal como a remoção da gordura do estômago ou dos enrugamentos da face ou do pescoço, foram identificadas. Todos os participantes eram de 18 práticas da cirurgia plástica em seis áreas geográficas (Atlanta, GA.; Birmingham, Alá.; Charlotte, N.C.; Miami e Orlando, Fla.; e Washington, C.C.). As práticas foram escolhidas porque os cirurgiões plásticos tinham executado um grande número cirurgias cosméticas do implante de peito antes de 1989 e eram dispostas dar aos investigador o acesso a seus registros. Os efeitos sanitários dos pacientes do implante foram comparados igualmente à população geral.

Metade (49,7 por cento) dos implantes recebidos participantes do gel do silicone, implantes dobro de um lúmen de 34,1 por cento, (estes têm dois escudos; o saco interno é enchido com o gel do silicone e exterior com salino), os implantes salino-enchidos 12,2 por cento, 0,1 por cento outros tipos de implantes, e tipos não especificads de 3,8 por cento de implantes.

Os participantes do estudo tiveram uma cirurgia estética entre 1962 e 1988 durante uma época em que um grande número de mudanças ocorressem na fabricação de implantes de peito tais como a espessura de escudo, o tipo de revestimento do escudo, e a composição do gel do silicone. Não havia nenhuma mulher incluída no estudo que recebeu implantes depois de um diagnóstico do cancro da mama.


Projecto do estudo

Os informes médicos das práticas da cirurgia plástica foram revistos para identificar os pacientes que eram elegíveis para o estudo. Para pacientes elegíveis, os abstraidores treinados dos informes médicos recolheram a informação sobre os procedimentos cirúrgicos, o tipo de implante, todas as complicações, e factores que puderam afectar o estado de saúde, tal como o peso ou a história médica.

Os pacientes foram seguidos então com uma variedade de fontes. Os assuntos vivos foram pedidos para terminar um questionário enviado para recolher a informação sobre seu estado de saúde, incluindo se tiveram a cirurgia plástica subseqüente, assim como o estilo de vida fatora que poderia afectar sua saúde (menstrual, gravidez, e história da amamentação, peso, uso da hormona, tabagismo, consumo do álcool, e história médica). Os dados extensivos nas complicações a curto prazo (ruptura) e mais a longo prazo potenciais (cancro, doenças do tecido conjuntivo, sintomas da doença do tecido conjuntivo) foram obtidos igualmente através do questionário.

Nenhum exame clínico foi feito nos pacientes vivos para este estudo. As tentativas foram feitas de verificar relatórios pacientes de doenças do cancro e do tecido conjuntivo dos informes médicos dos médicos que tinham diagnosticado ou tinham tratado estas doenças. Para verificar as causas de morte, as certidões de óbito foram recolhidas para os pacientes que tinham morrido. Aproximadamente 80 por cento dos pacientes do implante do original 13.500 e de 4.000 controles foram seguidos com sucesso. Aproximadamente 70 por cento daqueles seguidos como vivo terminaram os questionários. Estas porcentagens são similares a outro projectaram comparàvel estudos epidemiológicos.


Edições especiais

Devido à natureza altamente controversa e política do estudo, a objectividade de manutenção era uma edição particularmente importante. As seguintes etapas foram tomadas para assegurar a objectividade científica:

  • O estudo foi financiado inteiramente pelo governo, não por cirurgiões plásticos, por fabricantes do implante, ou por outros grupos de interesse especiais.
  • Os cientistas do governo, não fabricantes dos implantes ou cirurgiões plásticos, projectaram e forneceram o descuido científico para o estudo.
  • Para participar no estudo, os cirurgiões plásticos tiveram que concordar permitir que os investigador ver todos seus registros, não apenas registros para pacientes selecionados. Os investigador obtiveram a informações detalhadas nos factores que poderiam afectar o estado de saúde.
  • A informação recolhida através do questionário do participante sobre doenças tais como desordens do cancro ou do tecido conjuntivo foi confirmada pelos informes médicos dos oncologistas, dos rheumatologists, e dos outros médicos que tinham visto os respondentes do estudo para estas doenças.
  • As certidões de óbito foram recolhidas para os pacientes identificados como falecido para verificar as causas de morte.
  • O descuido científico para o estudo foi fornecido pela placa do NCO dos conselheiros científicos e o seu grupo de consulta do estudo do implante de peito, um painel multidisciplinar de cientistas académicos, incluindo oncologistas, cirurgiões plásticos, rheumatologists, e epidemiologistas, assim como advogados do paciente e representantes de consumidor. O painel encontra-se regularmente com pesquisadores do NCO para endereçar as edições que envolvem a análise e a interpretação de dados, e os relatórios à placa do NCO de conselheiros científicos.
  • Um número de organizações profissionais da cirurgia plástica, incluindo a sociedade americana de cirurgiões plásticos e reconstrutivos e a sociedade estética americana, foram consultadas para ajudar a identificar as práticas de longa data em que pelo menos 500 operações cosméticas foram feitas antes de 1989 e em quais os cirurgiões retiveram registros completos e eram dispostos dar aos pesquisadores o acesso completo a eles. Os investigador do NCO executaram sua própria revisão dos registros pacientes.

Investigador

Louise A. Brinton, Ph.D., é chefe do ramo da epidemiologia ambiental na divisão do NCO da epidemiologia do cancro e da genética (DCEG). Os investigador adicionais do NCO são gaio H. Lubin, Ph.D., e Robert N. Hoover, M.D., também de DCEG. S. Lori Brown, Ph.D., é um cientista da pesquisa do centro do FDA para os dispositivos e a saúde radiológica em Rockville, DM. Theodore Colton, Sc.D., do departamento da epidemiologia e da bioestatística na escola da universidade de Boston da saúde pública em Massachusetts, estava sob o contrato com a equipe de estudo, como era o Cay Burich de Mary de Abt Associates Inc., em Chicago, que ajudou com tarefas específicas do levantamento de dados.


Resultados/publicações

Os autores mostraram que outros pacientes da cirurgia plástica são um grupo mais apropriado da comparação do que mulheres na população geral para estudos dos efeitos sanitários de implantes de peito.

Em analisar os dados dos 7.447 pacientes do implante de peito e de 2.203 pacientes com outros tipos de cirurgia plástica, não havia nenhuma diferença entre os dois grupos no que diz respeito à renda da família, ao número de gravidezes, ao consumo do álcool, ao tabagismo, às histórias de operações ginecológicas precedentes, ou às operações para a doença benigna do peito.


Os pesquisadores do NCO não encontraram nenhuma associação entre implantes de peito e o risco subseqüente de cancro da mama

Além, não encontraram nenhuma relação entre o risco de cancro da mama e o número de anos de continuação, nem com nenhum tipo particular de implante. , Contudo, viram uma SHIFT para uma detecção um tanto mais atrasada de cancro da mama entre os pacientes do implante comparados aos controles. Mesmo que as diferenças não fossem estatìstica significativas, havia umas porcentagens consistentemente menores de cancros in situ (da fase inicial) entre os pacientes do implante. Contudo, não havia nenhuma diferença significativa na mortalidade do cancro da mama entre o implante e os pacientes da comparação.


As mulheres com implantes não estavam no risco aumentado para a maioria de cancros à excecpção de respiratório e cancros cerebrais. O significado dos riscos aumentados não é claro.

Os pesquisadores do NCO não encontraram riscos aumentados para cancros do estômago, do grande intestino, da cerviz, do útero, do ovário, da bexiga ou do tiróide. Igualmente, nem cancros do tecido conjuntivo nem do sistema imunitário tais como sarcomas macios do tecido, linfoma, e mieloma múltiplo, desenvolvido em taxas mais altas. Estes cancros foram ligados previamente aos implantes em estudos menores. As taxas do cancro para o cérebro e cancros respiratórios, contudo, eram duas a três vezes maiores nos pacientes do implante comparados a outros pacientes da cirurgia plástica; somente as taxas de cancros respiratórios alcançaram o significado estatístico. O significado dos resultados não é claro. É possível que os riscos mais altos observados para respiratório e cancros cerebrais não estão relacionados à exposição ao silicone, mas é devido aos resultados da possibilidade ou aos factores comuns às mulheres que escolhem ter implantes.


As mulheres com implantes não estavam no risco aumentado para a maioria de causas de morte comparadas ao grupo de controle. As exceções eram mortes do suicídio, e cancros do cérebro e os respiratórios, mas o significado destes riscos aumentados não é claro.

Os pesquisadores encontraram que quase cada causa de morte, incluindo todos os cancros, doenças do sistema circulatório e digestivo, e as doenças da glândula endócrina, as nutritivas, as metabólicas e as imunes, estêve diminuída entre os pacientes do implante comparados à população geral. Contudo, os pacientes do implante eram três vezes mais prováveis de morrer mais provavelmente o cancro das vias respiratórias, as duas a três vezes morrer de mais provavelmente do cancro cerebral, e as quatro a cinco vezes morrer do suicídio do que o grupo da comparação; somente as taxas para cancros respiratórios alcançaram o significado estatístico. É possível que estes riscos mais altos não estão relacionados à exposição ao silicone, mas é devido aos resultados da possibilidade ou aos factores comuns às mulheres que escolhem ter implantes.


As mulheres com implantes de peito não estavam em um risco aumentado para desordens do tecido conjuntivo quando seus registros foram revistos por dois rheumatologists independentes que não souberam se as mulheres tiveram um implante ou não.

De acordo com o relatório inicial por um questionário paciente do implante, parecido lá ser uma dobra dois aumentou o risco desenvolvendo a síndrome da artrite reumatóide, do scleroderma, a erythematosus de lúpus sistemático, e do Sjogren nesta população. Os pesquisadores do NCO podiam alcançar somente 34-40% dos registros destes pacientes que relataram o diagnóstico com uma desordem do tecido conjuntivo. Quando estes registros foram revistos por dois independentes, placa-certificou os rheumatologists que não souberam se o paciente teve um implante ou não, os rheumatologists encontrados entre 17-30% dos diagnósticos provavelmente. Em conseqüência, o risco para desenvolver uma desordem do tecido conjuntivo devido aos implantes de peito, quando ainda um tanto elevado, tornou-se estatìstica não-significativo.

Uma pesquisa mais adicional que inclui o enlace de registros, critérios diagnósticos estandardizados para desordens reumatóides, e exames clínicos, é necessário compreender se um relacionamento existe.