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Estudie en los efectos sobre la salud a largo plazo asociados a los implantes de pecho del silicón

En 1992, los investigadores en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) iniciaron un estudio en los efectos sobre la salud a largo plazo asociados a los implantes de pecho del silicón. Se estima que entre 1,5 millón de y 2 millones de mujeres en este país han tenido implantes de pecho desde que primero aparecieron en el mercado en 1962.

Uno de los estudios más largos y más grandes hasta la fecha en los efectos sobre la salud de implantes, el parte del NCI implica a 13.500 mujeres con un rato medio de la continuación de 13 años. La mayoría de las investigaciones anteriores han observado los efectos sobre la salud durante un plazo más corto, típicamente menos de 10 años, y han sido demasiado pequeñas evaluar enfermedades infrecuentes.

Además, partes anteriores no incluyeron la información detallada sobre tipos de implantes o de factores de riesgo que afectaban a salud, tal como historial médico, revisando prácticas, y los comportamientos de la forma de vida que se incluyen en el estudio actual.

Otra característica única del estudio del NCI es que los investigadores compararon los riesgos para la salud de los pacientes del implante a la población en general y a otros pacientes de la cirugía plástica. Los partes anteriores han utilizado solamente la población en general como grupo de la comparación.

El propósito del estudio del NCI es evaluar el efecto de implantes sobre el riesgo de:

  • Cáncer de pecho que se convierte;
  • Cánceres que se convierten con excepción del pecho;
  • Muerte de todas las causas de la mortalidad; y
  • Desordenes del tejido conectivo que se convierten.

Los resultados serán publicados en diversos gorrones científicos. Pues las publicaciones aparecen en la literatura, las conclusión serán resumidas en el extremo de esta hoja de datos.


Fondo

Los implantes de pecho primero fueron comercializados en el principios de los 60, antes de las enmiendas 1976 del aparato médico a la comida, la droga y el acto cosmético requirieron que los aparatos médicos estén mostrados para ser seguros y de manera efectiva. El silicón fue asumido inicialmente por los fabricantes para estar biológico inactivo y, por lo tanto, para no tener ningún efecto dañino. Sin embargo, las cajas de desordenes y de cánceres del tejido conectivo fueron denunciadas en varios estudios a corto plazo.

Porque había pocos partes sobre el seguro a largo plazo de implantes, en 1992, Food and Drug Administration (FDA) restringió el uso de los implantes de pecho del gel del silicón a las juicios clínicas controladas de las mujeres que buscaban la reconstrucción del pecho. Que el año, congreso también ordenó a los institutos de la salud nacionales emprender un estudio complementario grande para fijar los efectos sobre la salud a largo plazo de la exposición a los implantes de pecho del silicón.


Tipos de implantes

Los implantes son sacos o granadas suaves del silicón, infladas con la solución salina (agua salada) o un gel sintetizado del silicón. Hasta la prohibición del FDA en 1992, el 90 por ciento al 95 por ciento de los implantes contuvieron el gel del silicón porque tenía una mirada y una sensación más agradables que los implantes salino-llenados. Desde las 1992 prohibiciones, salino-se han llenado el 90 por ciento al 95 por ciento de los implantes. Actualmente, no se sabe cuántas mujeres tienen silicón comparado con los implantes salinos, pero incluyen a las mujeres con ambos tipos en el estudio del NCI.


Estudios anteriores

El cerca de 80 por ciento de implantes de pecho en los Estados Unidos está por razones cosméticas y el 20 por ciento para la reconstrucción del pecho después de cirugía del cáncer de pecho. La mayoría de estudios anteriores se ha centrado en las mujeres que recibieron los implantes por razones cosméticas.


Riesgo del cáncer de pecho

Varios estudios anteriores han evaluado el lazo entre los implantes de pecho y el riesgo subsiguiente del cáncer de pecho. La mayoría han mostrado que el riesgo de desarrollar el cáncer de pecho es menos entre mujeres con los implantes comparados a las mujeres sin los implantes. En varios de los estudios, la talla del riesgo reducido era tanto como el 50 por ciento al 60 por ciento. Sin embargo, la gran mayoría no tenía suficiente información detallada sobre las características pacientes que podrían afectar al revelado del cáncer de pecho, y tenía tiempos de la continuación de menos de 10 años.


Escenario en la diagnosis del cáncer de pecho

Algunos estudios clínicos han sugerido que las mujeres con los implantes de pecho tienen avance el cáncer de pecho en la diagnosis que mujeres sin los implantes de pecho. Esto está porque los implantes se han denunciado para disminuir la capacidad de descubrir lesiones del pecho, con el examen clínico o la mamografía. Sin embargo, en dos estudios epidemiológicos más grandes, no aparecía ser diferencias en escenario en la diagnosis o tasas de supervivencia entre los dos grupos.


Mortalidad

Ningunos estudios anteriores han evaluado todas las causas de la mortalidad de los pacientes del implante de pecho pero, en lugar, han limitado sus análisis a la mortalidad del cáncer de pecho. Comparado a la población en general, no se observó ningún riesgo creciente en la mortalidad del cáncer de pecho para los pacientes del implante.


Tipos de implante

Porque partes anteriores no incluyeron la información detallada sobre los tipos de implantes, una evaluación del efecto del tipo del implante sobre los riesgos para la salud de los pacientes no ha sido posible.


Desordenes del tejido conectivo

Los partes anecdóticos han sugerido riesgos crecientes de ciertos desordenes del tejido conectivo, incluyendo escleroderma, eritematosa de lupus sistémico, reumatoide artritis, y el síndrome de Sjogren. La talla de los estudios, sin embargo, no ha sido bastante grande extraer ninguna conclusiones definida.


Mujeres que reciben los implantes para la cirugía reconstructiva del pecho

Un pequeño estudio no denunció ningún aumento en el revelado del segundo cáncer de pecho primario en mujeres con los implantes del silicón que seguían la mastectomía comparada a las mujeres que recibieron mastectomías sin los implantes. El tamaño pequeño del estudio, sin embargo, limita las conclusiones.

Nota: Cualquier estudio de los riesgos de cáncer de pecho o de otros cánceres con las mujeres que reciben los implantes reconstructivos es más complicado de las mujeres de participación una con los implantes cosméticos porque necesita tener en cuenta los efectos de diversos tratamientos contra el cáncer del pecho. Un estudio con los enfermos de cáncer del pecho el mejor ser hecho en el contexto de una juicio clínica donde las comparaciones se pueden hacer entre las mujeres que eligen tener reconstrucción y las que no lo hagan, pero quién han recibido de otra manera tratamientos idénticos.


Población de pacientes en el estudio del NCI

Los participantes incluyen a 13.500 mujeres que tenían cirugía del implante por razones cosméticas en ambos pechos antes de 1989. Para la comparación, determinaron a cerca de 4.000 mujeres similares en la edad que tenía cierto otro tipo de cirugía plástica, tal como eliminación de la grasa del estómago o de las arrugas de la cara o del cuello. Todos los participantes eran a partir de 18 prácticas de la cirugía plástica en seis áreas geográficas (Atlanta, GA.; Birmingham, Ala.; Charlotte, N.C.; Miami y Orlando, Fla.; y Washington, C.C.). Las prácticas fueron elegidas porque los cirujanos plásticos habían realizado un gran número de cirugías cosméticas del implante de pecho antes de 1989 y estaban dispuestas a dar a los investigadores el acceso a sus archivos. Los efectos sobre la salud de los pacientes del implante también fueron comparados a la población en general.

Mitad (el 49,7 por ciento) de los implantes recibidos participantes del gel del silicón, implantes dobles del lumen del 34,1 por ciento, (éstos tienen dos granadas; el saco interno se llena del gel del silicón y el exterior con salino), los implantes salino-llenados el 12,2 por ciento, el 0,1 por ciento otros tipos de implantes, y los tipos sin especificar del 3,8 por ciento de implantes.

Los participantes del estudio tenían cirugía cosmética entre 1962 y 1988 durante una época en que una gran cantidad de cambios ocurrían en la fabricación de los implantes de pecho tales como el espesor de granada, el tipo de capa de la granada, y la composición del gel del silicón. No había mujeres incluidas en el estudio que recibió los implantes después de una diagnosis del cáncer de pecho.


Diseño del estudio

Los informes médicos de las prácticas de la cirugía plástica fueron revisados para determinar a los pacientes que eran elegibles para el estudio. Para los pacientes elegibles, los abstractores entrenados de los informes médicos cerco la información sobre los procedimientos quirúrgicos, el tipo de implante, cualquier complicación, y los factores que pudieron afectar a estado de salud, tal como peso o historial médico.

Entonces trazaron a los pacientes con una variedad de fuentes. Los temas humanos fueron pedidos terminar un cuestionario enviado para cerco la información sobre su estado de salud, incluyendo si tenían cirugía plástica subsiguiente, así como la forma de vida descompone en factores que podría afectar a su salud (menstrual, embarazo, e historia del amamantamiento, peso, uso de la hormona, tabaquismo, consumo del alcohol, e historial médico). Los datos extensos sobre las complicaciones a corto plazo (ruptura) y más a largo plazo potenciales (cáncer, las enfermedades del tejido conectivo, los síntomas de la enfermedad del tejido conectivo) también fueron obtenidos a través del cuestionario.

No se hizo ningunos exámenes clínicos en los pacientes vivos para este estudio. Las tentativas fueron hechas de verificar partes pacientes de las enfermedades del cáncer y del tejido conectivo de los informes médicos de los médicos que habían diagnosticado o habían tratado estas enfermedades. Para verificar las causas de la muerte, las partidas de defunción cerco para los pacientes que habían muerto. Trazaron al cerca de 80 por ciento de los pacientes del implante de la original 13.500 y de 4.000 mandos con éxito. El cerca de 70 por ciento de ésos trazados como activo terminó los cuestionarios. Estos porcentajes son similares a otro diseñaron comparable estudios epidemiológicos.


Ediciones especiales

Debido a la naturaleza altamente polémica y política del estudio, la objetividad que mantenía era una entrega determinado importante. Las medidas siguientes fueron tomadas para asegurar objetividad científica:

  • El estudio fue financiado totalmente por el gobierno, no por los cirujanos plásticos, los fabricantes del implante, u otros grupos de interés especial.
  • Los científicos del gobierno, no los fabricantes de implantes o cirujanos plásticos, diseñaron y ofrecieron el descuido científico para el estudio.
  • Para participar en el estudio, los cirujanos plásticos tuvieron que acordar permitir que los investigadores vean todos sus archivos, no apenas archivos para los pacientes seleccionados. Los investigadores obtuvieron la información detallada sobre los factores que podrían afectar a estado de salud.
  • La información recopilada a través del cuestionario del participante sobre enfermedades tales como desordenes del cáncer o del tejido conectivo fue confirmada por los informes médicos de oncólogos, de reumatólogos, y de otros médicos que habían visto a los demandados del estudio para estas enfermedades.
  • Las partidas de defunción cerco para los pacientes determinados como difunto para verificar las causas de la muerte.
  • El descuido científico para el estudio ha sido ofrecido por la tabla del NCI de los consejeros científicos y su grupo consultivo del estudio del implante de pecho, un panel multidisciplinario de científicos académicos, incluyendo oncólogos, los cirujanos plásticos, los reumatólogos, y los epidemiólogos, así como los abogados del paciente y los representantes de consumidor. El panel se encuentra regularmente con los investigadores del NCI para abordar las entregas que implican análisis e interpretación de datos, y los partes a la tabla del NCI de consejeros científicos.
  • Varias organizaciones profesionales de la cirugía plástica, incluyendo la sociedad americana de los cirujanos plásticos y reconstructivos y de la sociedad estética americana, fueron consultadas para ayudar a determinar las prolongadas prácticas en las cuales por lo menos 500 operaciones cosméticas fueron hechas antes de 1989 y en cuáles conservaron los cirujanos archivos completos y estaban dispuestos a dar a los investigadores el acceso completo a ellos. Los investigadores del NCI realizaron su propia revista de los archivos pacientes.

Investigadores

Louise A. Brinton, Ph.D., es jefe del brazo de la epidemiología ambiental en la división del NCI de la epidemiología y de la genética (DCEG) del cáncer. Los investigadores adicionales del NCI son Jay H. Lubin, Ph.D., y Roberto N. Hoover, M.D., también de DCEG. S. Lorri Brown, Ph.D., es científico de la investigación del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica en Rockville, Md. Theodore Colton, Sc.D., del departamento de la epidemiología y de la bioestadística en la escuela de la universidad de Boston de la salud pública en Massachusetts, estaba bajo contrato con las personas de estudio, al igual que la isleta Burich de Maria de Abt Associates Inc., en Chicago, que ayudó con tareas específicas de la colección de datos.


Resultados/publicaciones

Los autores mostraron que otros pacientes de la cirugía plástica son un grupo más apropiado de la comparación que mujeres en la población en general para los estudios de los efectos sobre la salud de los implantes de pecho.

En analizar los datos de los 7.447 pacientes del implante de pecho y de 2.203 pacientes con otros tipos de cirugía plástica, no había diferencias entre los dos grupos en cuanto a renta de la familia, al número de embarazos, al consumo del alcohol, al tabaquismo, a historias de operaciones ginecológicas anteriores, o a operaciones para la enfermedad benigna del pecho.


Los investigadores del NCI no encontraron ninguna asociación entre los implantes de pecho y el riesgo subsiguiente de cáncer de pecho

Además, no encontraron ningún eslabón entre el riesgo del cáncer de pecho y el número de años de continuación, ni con ningún tipo determinado de implante. , Sin embargo, vieron un movimiento hacia la detección algo posterior de los cánceres de pecho entre los pacientes del implante comparados a los mandos. Aunque las diferencias no eran estadístico importantes, había porcentajes constantemente más pequeños de los cánceres ines situ (del temprano-escenario) entre los pacientes del implante. Sin embargo, no había diferencia importante en mortalidad del cáncer de pecho entre el implante y los pacientes de la comparación.


Las mujeres con los implantes no estaban en el riesgo creciente para la mayoría de los cánceres a excepción de cánceres respiratorios y de cerebro. La significación de los riesgos crecientes no está sin obstrucción.

Los investigadores del NCI no encontraron los riesgos crecientes para los cánceres del estómago, del intestino grueso, de la cerviz, del útero, del ovario, del diafragma o de la tiroides. Asimismo, ni cánceres del tejido conectivo ni del sistema inmune tales como sarcomas suaves del tejido, linfoma, y mieloma múltiple, desarrollado a regímenes más altos. Estos cánceres fueron conectados previamente a los implantes en estudios más pequeños. Los regímenes del cáncer para el cerebro y los cánceres respiratorios, sin embargo, eran dos a tres veces mayores en los pacientes del implante comparados a otros pacientes de la cirugía plástica; solamente los índices de cánceres respiratorios alcanzaron la significación estadística. La significación de las conclusión no está sin obstrucción. Es posible que los riesgos más altos observados para los cánceres respiratorios y de cerebro no están relacionados con la exposición al silicón, pero es debido a las conclusión de la ocasión o a los factores comunes a las mujeres que eligen tener implantes.


Las mujeres con los implantes no estaban en el riesgo creciente para la mayoría de las causas de la muerte comparadas al grupo de mando. Las anomalías eran muertes del suicidio, y cánceres del cerebro y respiratorios, pero la significación de estos riesgos crecientes no está sin obstrucción.

Los investigadores encontraron que casi cada causa de la muerte, incluyendo todos los cánceres, las enfermedades del sistema circulatorio y digestivo, y las enfermedades de la endocrina, alimenticias, metabólicas e inmunes, fue disminuida entre los pacientes del implante comparados a la población en general. Sin embargo, los pacientes del implante eran tres veces más probables de morir cáncer de las vías respiratorias, dos a tres veces más probablemente de morir de cáncer de cerebro, y cuatro a cinco veces de más probablemente de morir de suicidio que el grupo de la comparación; solamente los regímenes para los cánceres respiratorios alcanzaron la significación estadística. Es posible que estos riesgos más altos no están relacionados con la exposición al silicón, pero es debido a las conclusión de la ocasión o a los factores comunes a las mujeres que eligen tener implantes.


Las mujeres con los implantes de pecho no estaban en un riesgo creciente para los desordenes del tejido conectivo cuando sus archivos fueron revisados por dos reumatólogos independientes que no sabían si las mujeres tenían un implante o no.

Según la información inicial por un cuestionario paciente del implante, allí aparecido para ser un doblez dos aumentó el riesgo para desarrollar síndrome de la artritis reumatoide, del escleroderma, eritematoso de lupus sistémico, y de Sjogren en esta población. Los investigadores del NCI podían llegar hasta solamente 34-40% de los archivos de estos pacientes que denunciaron el diagnóstico con un desorden del tejido conectivo. Cuando estos archivos fueron revisados por dos independientes, tabla-certificó a los reumatólogos que no sabían si el paciente tenía un implante o no, los reumatólogos encontrados entre 17-30% de las diagnosis probablemente. Como consecuencia, el riesgo para desarrollar un desorden del tejido conectivo debido a los implantes de pecho, mientras que todavía estaba elevado algo, llegó a ser estadístico no significativo.

La investigación adicional incluyendo la articulación de archivos, las consideraciones diagnósticas estandardizadas para los desordenes reumatoides, y los exámenes clínicos, es necesarios entender si existe un lazo.