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Boehringer Ingelheim - demande neuve de médicament (NDA) de tipranavir

Boehringer Ingelheim a annoncé la présentation d'une application neuve de médicament (NDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le tipranavir.

La compagnie demande l'approbation accélérée du tipranavir et a demandé une priorité, examen de six mois de l'avis de conformité. La nomination de révision prioritaire est basée au moment si un médicament apporte une importante amélioration dans la demande de règlement d'une maladie sérieuse ou potentiellement mortelle. Tipranavir est un inhibiteur de la protéase non-peptidique à l'étude pour la demande de règlement de l'infection HIV-1 en combination avec d'autres agents d'antirétroviral.

« Boehringer Ingelheim a fonctionné diligemment pour développer le tipranavir aussi rapidement que possible en réponse au besoin urgent pour des traitements neufs pour les patients VIH positifs demande de règlement-expérimentés, » a dit Paul Fonteyne, vice président exécutif et chef des ventes et du mercatique chez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Deux tests cliniques de la phase 3, RESIST-1 et RESIST-2,1 de grande puissance forment la fondation de l'avis de conformité pour le tipranavir. Ces études sont des essais randomisés, réglés, préliminaires conçus pour examiner la sécurité et l'efficacité du tipranavir, amplifiées avec le ritonavir d'inférieur-dose (tipranavir/r), contre un inhibiteur de la protéase de comparateur ritonavir-amplifié pardose dans les patients demande de règlement-expérimentés. Des caractéristiques intérimaires de RESIST-1 seront présentées à la quarante-quatrième conférence d'interscience sur les antimicrobiens et la chimiothérapie à Washington, C.C le 31 octobre.

« Le nombre de patients infectés par le VIH demande de règlement-expérimentés aux États-Unis continue à se développer, » a dit M. Kathleen Squires, professeur agrégé de médicament à l'École de Médecine de Keck à l'Université de Californie du Sud et au directeur médical à la clinique de Schrader de RAND du centre médical de LAQUE + d'USC. « Tipranavir peut offrir une option importante pour ceux qui ont besoin de traitement neuf pour rester en avant de la résistance au médicament de VIH. »

Tipranavir Tipranavir est un inhibiteur de la protéase non-peptidique actuel dans le développement clinique de la phase 3 tardifs -- la phase finale de contrôle avant la présentation des caractéristiques à la FDA pour la révision pour l'approbation de commercialisation. Tipranavir également est évalué pour l'usage dans les populations des patients pédiatriques et de demande de règlement-naove dans les études de la phase 2 et 3 qui sont actuel en cours. Le médicament d'investigation, tipranavir, ne corrige pas l'infection à VIH /AIDS ou n'évite pas la transmission du VIH à d'autres.