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Boehringer Ingelheim - nuova domanda della droga (NDA) di tipranavir

Boehringer Ingelheim ha annunciato l'osservazione di nuova applicazione della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per tipranavir.

La società sta cercando l'approvazione accelerata di tipranavir ed ha richiesto una priorità, esame di sei mesi del NDA. La designazione di esame di priorità è basata su se una droga fornisce un miglioramento significativo nel trattamento di una malattia seria o pericolosa. Tipranavir è un inibitore di proteasi non peptidico in esame per il trattamento dell'infezione di HIV-1 congiuntamente ad altri agenti del antiretroviral.

“Boehringer Ingelheim ha funzionato diligente per sviluppare il tipranavir il più rapidamente possibile in risposta al bisogno urgente per le nuove terapie per i pazienti HIV positivi trattamento-con esperienza,„ ha detto Paul Fonteyne, vice presidente esecutivo e testa delle vendite & dell'introduzione sul mercato a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Due test clinici di fase 3, RESIST-1 e RESIST-2,1 su grande scala formano le fondamenta del NDA per tipranavir. Questi studi prove gestito e del aperto contrassegno sono ripartiti con scelta casuale, destinate per esaminare la sicurezza e l'efficacia di tipranavir, amplificate con il ritonavir della basso dose (tipranavir/r), contro un inibitore di proteasi ritonavir-amplificato basso dose del comparatore in pazienti trattamento-con esperienza. I dati provvisori da RESIST-1 saranno presentati alla quarantaquattresima conferenza di Interscience sugli agenti antimicrobici e sulla chemioterapia in Washington, DC il 31 ottobre.

“Il numero dei pazienti affetti da HIV trattamento-con esperienza negli Stati Uniti continua a svilupparsi,„ ha detto il Dott. Kathleen Squires, professore associato di medicina alla scuola di medicina di Keck all'università della California del Sud e Direttore medico alla clinica di Schrader del bordo del centro medico di USC + della BACCA. “Tipranavir può offrire un'opzione importante per coloro che ha bisogno di nuova terapia di restare davanti a farmacoresistenza del HIV.„

Tipranavir Tipranavir è corrente un inibitore di proteasi non peptidico nello sviluppo clinico di fase 3 recenti -- lo stadio finale della prova prima dell'osservazione dei dati a FDA per la rassegna per approvazione commercializzante. Tipranavir egualmente sta valutando per uso nelle popolazioni pazienti del trattamento-naove e pediatriche negli studi di fasi 2 e 3 che sono corrente in corso. La droga d'investigazione, tipranavir, non fa maturare il HIV infection/AIDS o non impedisce la trasmissione del HIV ad altre.