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Boehringer Ingelheim - pedido novo da droga (NDA) para o tipranavir

Boehringer Ingelheim anunciou a submissão de uma aplicação nova da droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tipranavir.

A empresa está procurando a aprovação acelerada do tipranavir e pediu uma prioridade, revisão de seis meses do NDA. A designação da revisão da prioridade é baseada em se uma droga fornece uma melhoria significativa no tratamento de uma doença séria ou risco de vida. Tipranavir é um inibidor de protease não-peptídico sob a investigação para o tratamento da infecção HIV-1 em combinação com outros agentes do antiretroviral.

“Boehringer Ingelheim trabalhou diligently para desenvolver o mais rapidamente possível o tipranavir em resposta à necessidade urgente para terapias novas para pacientes seropositivos tratamento-experientes,” disse Paul Fonteyne, vice-presidente executivo e cabeça das vendas & do mercado em Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc.

Dois ensaios clínicos da fase 3, RESIST-1 e RESIST-2,1 em grande escala formam a fundação do NDA para o tipranavir. Estes estudos as experimentações randomized, controlado, da aberto-etiqueta projetadas examinar a segurança e a eficácia do tipranavir, impulsionadas com ritonavir da baixo-dose (tipranavir/r), contra um inibidor de protease ritonavir-impulsionado baixo-dose do comparador em pacientes tratamento-experientes. Os dados provisórios de RESIST-1 serão apresentados na 44a conferência de Interscience sobre os agentes antimicrobiais e a quimioterapia em Washington, C.C. o 31 de outubro.

“O número de pacientes VIH-contaminados tratamento-experientes nos E.U. continua a crescer,” disse o Dr. Kathleen Latifundiário, professor adjunto da medicina na Faculdade de Medicina de Keck na Universidade da Califórnia do Sul e director médico na clínica de Schrader da margem do centro médico da LACA + do USC. “Tipranavir pode oferecer uma opção importante para aqueles que precisam a terapia nova de ficar antes da resistência de droga do VIH.”

Tipranavir Tipranavir é um inibidor de protease não-peptídico actualmente finais de na revelação clínica da fase 3 -- o estado final de teste antes da submissão dos dados ao FDA para a revisão para a aprovação de mercado. Tipranavir está sendo avaliado igualmente para o uso em populações pacientes pediatras e do tratamento-naove nos estudos da fase 2 e 3 que são actualmente em curso. A droga de investigação, tipranavir, não cura VIH infection/AIDS nem não impede a transmissão do VIH a outro.