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Boehringer Ingelheim - nuevo uso de la droga (NDA) para el tipranavir

Boehringer Ingelheim ha anunciado la presentación de una nueva solicitud de la droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tipranavir.

La compañía está buscando la aprobación acelerada del tipranavir y ha pedido una prioridad, revista de seis meses del NDA. La designación de la revista de la prioridad se basa sobre si una droga ofrece una mejoría importante en el tratamiento de una enfermedad seria o peligrosa para la vida. Tipranavir es un inhibidor de proteasa no-peptídico bajo investigación para el tratamiento de la infección HIV-1 conjuntamente con otros agentes del antiretroviral.

“Boehringer Ingelheim ha trabajado diligente para desarrollar el tipranavir lo más rápidamente posible en respuesta a la necesidad urgente de las nuevas terapias para los pacientes seropositivos tratamiento-experimentados,” dijo a Paul Fonteyne, vicepresidente ejecutivo y jefe de ventas y del márketing en Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Dos juicios clínicas de la fase 3 en grande, RESIST-1 y RESIST-2,1 forman el asiento del NDA para el tipranavir. Estos estudios las juicios se seleccionan al azar, controlado, de la abierto-escritura de la etiqueta diseñadas para examinar el seguro y la eficacia del tipranavir, reforzados con el ritonavir de la inferior-dosis (tipranavir/r), comparado con un inhibidor de proteasa ritonavir-reforzado inferior-dosis del comparador en pacientes tratamiento-experimentados. Los datos interinos de RESIST-1 serán presentados en la 44.a conferencia de Interscience sobre agentes antimicrobianos y la quimioterapia en Washington, DC el 31 de octubre.

“El número de pacientes VIH-infectados tratamiento-experimentados en los E.E.U.U. continúa crecer,” dijo al Dr. Kathleen Squires, profesor adjunto del remedio en la Facultad de Medicina de Keck en la Universidad de California del Sur y director médico en la clínica de Schrader del rand del centro médico de la LACA + de USC. “Tipranavir puede ofrecer una opción importante para los que necesiten nueva terapia tirante delante de resistencia a los medicamentos del VIH.”

Tipranavir Tipranavir es un inhibidor de proteasa no-peptídico actualmente en finales del revelado clínico de la fase 3 -- el estadio final de la prueba antes de la presentación de datos al FDA para la revista para la aprobación de comercialización. Tipranavir también se está evaluando para el uso en poblaciones de pacientes pediátricas y del tratamiento-naove en los estudios de la fase 2 y 3 que están actualmente en curso. La droga de investigación, tipranavir, no cura la infección VIH /AIDS ni previene la transmisión del VIH a otras.