Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le gel augmente de manière significative l'activité sexuelle dans chirurgicalement des femmes ménopausées

Les pharmaceutiques de BioSante ont aujourd'hui annoncé l'exposé des caractéristiques cliniques de la phase II neuf sur LibiGel™ (gel transdermique de testostérone) à la société internationale pour l'étude de la rencontre annuelle sexuelle de la santé des femmes (ISSWSH) à Atlanta.

Les résultats montrent la capacité de LibiGel d'augmenter de manière significative le numéro de répondre à des événements sexuels remarqués par chirurgicalement des femmes ménopausées avec le dysfonctionnement sexuel femelle (FSD).

L'étude de phase II de BioSante a évalué la sécurité et l'efficacité de LibiGel dans la demande de règlement chirurgicalement des femmes ménopausées avec le FSD. Les résultats ont prouvé que le mcg de LibiGel 150 par jour a augmenté de manière significative le numéro de répondre à des événements sexuels de 238 pour cent contre la ligne zéro (de 2,1 événements par mois à la ligne zéro à 7,1 événements pendant mois trois ; p<0.0001) ; cette augmentation était également significative contre le placebo (une augmentation de LibiGel de 5,0 événements sexuels contre une augmentation de placebo de 1,6 événements ; p<0.05). LibiGel a produit des taux sanguins de testostérone dans la marge normale pour les femmes pré-ménopausées et a eu un profil de sécurité assimilé à cela observé dans le groupe de placebo, sans des événements défavorables sérieux observés. Notamment, il y avait irritation minimale de site d'application rapportée ; en revanche, pendant des essais précédents avec un système de distribution transdermique de correction de testostérone, approximativement 30 pour cent de sujets rapportés de telles réactions.

Approximativement 43 pour cent de femmes américaines souffrent du FSD, selon une étude publiée dans le tourillon d'American Medical Association. Actuel, il n'y a demande de règlement pharmaceutique pas approuvée par le FDA pour cette condition.

« Ces résultats impressionnants supportent le potentiel de LibiGel dans l'aide améliorent à en toute sécurité et effectivement l'activité sexuelle chez les femmes ménopausées, » a dit James A. Simon, M.D., professeur clinique d'obstétrique et gynécologie, université de George Washington, Washington, C.C ; Directeur médical, centre de recherche de la santé des femmes, laurier, Maryland et principal enquêteur de l'étude. « Ces caractéristiques d'étude montrent la capacité de LibiGel au fonctionnement sexuel et au plaisir des femmes d'augmentation, et fournissent une alternative précieuse pour la distribution de testostérone dans la demande de règlement du dysfonctionnement sexuel femelle. »

« Nous croyons l'efficacité de LibiGel, combinée avec sa commodité de profil d'application et de sécurité, fournira une option neuve importante de demande de règlement pour cette population sous-servie des femmes, » a dit M. Leah M. Lehman, vice-président des affaires cliniques et de réglementation de BioSante. « Nous planification pour commencer le développement clinique de la phase III de LibiGel tôt en 2005. »

Note : BioSante retiendra une conférence téléphonique pour des investisseurs aujourd'hui à 8h30 du matin EST. Pour participer, composer gratuitement (877) 407-9205. Pour atteindre la diffusion en direct en mode écouter, visitez s'il vous plaît : http://www.vcall.com/CEPage.asp ? ID=89677, qui sera procurable jusqu'au 1er février 2005.

Petits groupes d'étude

Le multicentrique, étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo a compris 46 sujets. Les groupes de demande de règlement ont inclus 75 mcg, 150 mcg ou 300 mcg de LibiGel une fois quotidiennement pendant trois mois, après une période de huit semaines de ligne zéro. Les sujets au groupe témoin ont reçu un gel de placebo. À la ligne zéro, tous les sujets (chirurgicalement âge 39-60 de femmes ménopausées affligé par le désir sexuel et l'activité inférieurs) ont été évalués aux taux de testostérone, fonctionnement sexuel, ainsi que d'autres mesures exploratoires, y compris une question globale d'efficacité de déterminer l'amélioration générale du désir sexuel. L'activité sexuelle a été enregistrée dans un agenda pour la durée de l'essai.

On a observé des augmentations de la ligne zéro du régime sexuel de quatre semaines d'événement de tous les groupes de dose de LibiGel pendant la demande de règlement. LibiGel à 150 mcg s'est avéré la dose efficace avec une augmentation de la ligne zéro de cinq (5) événements sexuels répondants au mois trois (le point final primaire), comparée à une augmentation de 1,6 pour le placebo ; une différence statistique de 3,4 (p< 0,05). LibiGel a été bien toléré pendant les trois mois de la demande de règlement, avec un profil défavorable d'événement assimilé au placebo. Les événements défavorables pas sérieux et aucun l'arrêt dus aux événements défavorables ne se sont produits ; notamment, aucun hirsutisme ou acné n'était rapportée.