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Il gel aumenta significativamente l'attività sessuale in donne chirurgicamente della menopausa

I prodotti farmaceutici di BioSante oggi hanno annunciato la presentazione nuovo dei dati clinici di fase II su LibiGel™ (gel transcutaneo del testoterone) alla società internazionale per lo studio sulla riunione annuale sessuale della salubrità delle donne (ISSWSH) a Atlanta.

I risultati mostrano la capacità di LibiGel di aumentare significativamente il numero della soddisfazione degli eventi sessuali sperimentati dalle donne chirurgicamente della menopausa con la disfunzione sessuale femminile (FSD).

Lo studio della fase II di BioSante ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LibiGel nel trattamento delle donne chirurgicamente della menopausa con FSD. I risultati hanno indicato che il mcg di LibiGel 150 al giorno ha aumentato significativamente il numero della soddisfazione degli eventi sessuali di 238 per cento contro il riferimento (da 2,1 eventi al mese al riferimento a 7,1 eventi durante il mese tre; p<0.0001); questo aumento egualmente era significativo contro placebo (un aumento di LibiGel di 5,0 eventi sessuali contro un aumento del placebo di 1,6 eventi; p<0.05). LibiGel ha prodotto i livelli di sangue del testoterone all'interno dell'intervallo normale per le donne pre-della menopausa ed ha avuto un profilo di sicurezza simile a quello osservato nel gruppo del placebo, senza gli eventi avversi seri osservati. Considerevolmente, c'era irritazione minima del sito dell'applicazione riferita; al contrario, durante le prove precedenti con un delivery system transcutaneo della toppa del testoterone, circa 30 per cento degli oggetti hanno riferito tali reazioni.

Circa 43 per cento delle donne americane soffrono da FSD, secondo uno studio pubblicato nel giornale di American Medical Association. Corrente, c'è il trattamento farmaceutico non approvato dalla FDA per questa circostanza.

“Questi risultati impressionanti supportano il potenziale di LibiGel nell'aiuto a sicuro e efficacemente migliorano l'attività sessuale in donne della menopausa,„ ha detto James A. Simon, M.D., professore clinico dell'ostetricia e della ginecologia, l'università di George Washington, Washington, DC; Direttore, centro di ricerca della salubrità delle donne, alloro, Maryland e principale inquirente medici dello studio. “Questi dati di studio mostrano l'abilità di LibiGel al funzionamento sessuale ed al godimento delle donne di aumento e forniscono un'alternativa apprezzata per la consegna del testoterone nel trattamento di disfunzione sessuale femminile.„

“Crediamo l'efficacia di LibiGel, combinata con la sua convenienza del profilo di sicurezza e dell'applicazione, fornirà una nuova opzione importante del trattamento per questa popolazione sotto-servita delle donne,„ ha detto il Dott. Leah M. Lehman, vice presidente degli affari clinici e regolatori di BioSante. “Pianificazione iniziare presto lo sviluppo clinico di fase III di LibiGel nel 2005.„

Nota: BioSante terrà oggi una teleconferenza per gli investitori all'8:30 di mattina EST. per partecipare, comporre gratis (877) 407-9205. Per accedere alla radiodiffusione in tensione nel modo solo, visualizzi prego: http://www.vcall.com/CEPage.asp? ID=89677, che sarà fino al 1° febbraio 2005 disponibile.

Dettagli di studio

Lo studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, prova alla cieca, a studio controllato a placebo ha compreso 46 oggetti. I gruppi del trattamento hanno incluso una volta giornalmente 75 mcg, 150 mcg o 300 mcg di LibiGel per tre mesi, dopo un periodo di otto settimane del riferimento. Gli oggetti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un gel del placebo. Al riferimento, tutti gli oggetti (chirurgicamente età della menopausa 39-60 delle donne afflitto da desiderio sessuale e da attività bassi) sono stati valutati ai livelli del testoterone, funzione sessuale come pure altre misure esplorative, compreso una domanda globale di efficacia determinare il miglioramento globale nel desiderio sessuale. L'attività sessuale è stata registrata in un diario per la durata della prova.

Gli aumenti dal riferimento nella tariffa sessuale di quattro settimane di evento sono stati osservati in tutti i gruppi della dose di LibiGel durante il trattamento. LibiGel a 150 mcg è stato indicato per essere la dose efficace con un aumento da un riferimento di cinque (5) eventi sessuali di soddisfazione al mese tre (il punto finale primario), confrontato ad un aumento di 1,6 per placebo; una differenza statistica di 3,4 (p< 0,05). LibiGel è stato tollerato bene durante i tre mesi del trattamento, con un profilo avverso di evento simile a placebo. Gli eventi avversi non seri e nessuna sospensione dovuto gli eventi avversi hanno accaduto; considerevolmente, nessun irsutismo o acne è stata riferita.