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O gel aumenta significativamente a actividade sexual em mulheres cirùrgica menopáusicas

Os fármacos de BioSante anunciaram hoje a apresentação de dados clínicos da fase II novo em LibiGel™ (gel transdermal da testosterona) na sociedade internacional para o estudo da reunião anual sexual da saúde das mulheres (ISSWSH) em Atlanta.

Os resultados mostram a capacidade de LibiGel para aumentar significativamente o número de satisfazer os eventos sexuais experimentados por mulheres cirùrgica menopáusicas com a deficiência orgânica sexual fêmea (FSD).

O estudo da fase II de BioSante avaliou a segurança e a eficácia de LibiGel no tratamento de mulheres cirùrgica menopáusicas com FSD. Os resultados mostraram que o magnetocardiograma de LibiGel 150 pelo dia aumentou significativamente o número de satisfazer eventos sexuais por 238 por cento contra a linha de base (de 2,1 eventos pelo mês na linha de base a 7,1 eventos durante o mês três; p<0.0001); este aumento igualmente era significativo contra o placebo (um aumento de LibiGel de 5,0 eventos sexuais contra um aumento do placebo de 1,6 eventos; p<0.05). LibiGel produziu níveis de sangue da testosterona dentro da escala normal para mulheres pre-menopáusicas e teve um perfil de segurança similar àquele observado no grupo do placebo, sem os eventos adversos sérios observados. Notàvel, havia uma irritação mínima do local da aplicação relatada; ao contrário, durante experimentações precedentes com um sistema de entrega transdermal da correcção de programa da testosterona, aproximadamente 30 por cento dos assuntos relataram tais reacções.

Aproximadamente 43 por cento de mulheres americanas sofrem do FSD, de acordo com um estudo publicado no jornal de American Medical Association. Actualmente, há um tratamento farmacêutico não aprovado pelo FDA para esta circunstância.

“Estes resultados impressionantes apoiam o potencial de LibiGel na ajuda melhoram a com segurança e eficazmente a actividade sexual em mulheres menopáusicas,” disse James A. Simon, M.D., professor clínico da obstetrícia e ginecologia, universidade de George Washington, Washington, C.C.; Director, centro de pesquisa da saúde das mulheres, louro, Maryland e investigador principal médicos do estudo. “Estes dados do estudo mostram a capacidade de LibiGel ao funcionamento sexual e à apreciação das mulheres do aumento, e fornecem uma alternativa valiosa para a entrega da testosterona no tratamento da deficiência orgânica sexual fêmea.”

“Nós acreditamos a eficácia de LibiGel, combinada com sua conveniência do perfil da aplicação e de segurança, fornecerá uma opção nova importante do tratamento para esta população sob-servida das mulheres,” disse o Dr. Leah M. Lehman, vice-presidente de casos clínicos e reguladores de BioSante. “Nós planeamos iniciar cedo a revelação clínica da fase III de LibiGel em 2005.”

Nota: BioSante guardarará uma audioconferência para accionistas hoje no 8:30 A M. EST. Para participar, para discar gratuitamente (877) 407-9205. Para alcançar a transmissão em directo escute-somente dentro modo, visitam por favor: http://www.vcall.com/CEPage.asp? ID=89677, que estará disponível até o 1º de fevereiro de 2005.

Detalhes do estudo

O multicenter, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado incluiu 46 assuntos. Os grupos do tratamento incluíram o magnetocardiograma 75 o magnetocardiograma, 150 o magnetocardiograma ou 300 de LibiGel uma vez diariamente por três meses, depois de um período da linha de base de oito-semana. Os assuntos no grupo de controle receberam um gel do placebo. Na linha de base, todos os assuntos (cirùrgica idade menopáusica 39-60 das mulheres afligido pelo baixos desejo sexual e actividade) foram avaliados em níveis da testosterona, função sexual, assim como outras medidas exploratórias, incluindo uma pergunta global da eficácia para determinar a melhoria total no desejo sexual. A actividade sexual foi gravada em um diário para a duração da experimentação.

Os aumentos da linha de base na taxa sexual de quatro semanas do evento foram observados em todos os grupos da dose de LibiGel durante o tratamento. LibiGel no magnetocardiograma 150 foi mostrado para ser a dose eficaz com um aumento de uma linha de base de cinco (5) eventos sexuais de satisfação no mês três (o valor-limite preliminar), comparado a um aumento de 1,6 para o placebo; uma diferença estatística de 3,4 (p< 0,05). LibiGel foi tolerado bem durante os três meses do tratamento, com um perfil adverso do evento similar ao placebo. Os eventos adversos não sérios e nenhuma descontinuação devido aos eventos adversos ocorreram; notàvel, nenhuma hirsutismo ou acne foram relatados.