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El gel aumenta importante actividad sexual en mujeres quirúrgico menopáusicas

Los productos farmacéuticos de BioSante anunciaron hoy la presentación nuevo de los datos clínicos de la fase II sobre LibiGel™ (gel transdérmico de la testosterona) en la sociedad internacional para el estudio de la reunión anual sexual de la salud de las mujeres (ISSWSH) en Atlanta.

Los resultados muestran la capacidad de LibiGel de aumentar importante el número de satisfacer las acciones sexuales experimentadas en las mujeres quirúrgico menopáusicas con la disfunción sexual femenina (FSD).

El estudio de la fase II de BioSante fijó el seguro y la eficacia de LibiGel en el tratamiento de mujeres quirúrgico menopáusicas con el FSD. Los resultados mostraron que el magnetocardiograma de LibiGel 150 por día aumentó importante el número de satisfacer acciones sexuales en el 238 por ciento comparado con línea de fondo (a partir de 2,1 acciones por mes en la línea de fondo a 7,1 acciones durante el mes tres; p<0.0001); este aumento también era importante comparado con el placebo (un aumento de LibiGel de 5,0 acciones sexuales comparado con un aumento del placebo de 1,6 acciones; p<0.05). LibiGel produjo niveles de sangre de la testosterona dentro del alcance normal para las mujeres pre-menopáusicas y tenía un perfil de seguro similar a ése observado en el grupo del placebo, sin las acciones adversas serias observadas. Notablemente, había irritación mínima del sitio del uso denunciada; en cambio, durante juicios anteriores con un sistema de envío transdérmico del remiendo de la testosterona, el aproximadamente 30 por ciento de temas denunció tales reacciones.

El aproximadamente 43 por ciento de mujeres americanas sufre del FSD, según un estudio publicado en el gorrón de American Medical Association. Actualmente, hay tratamiento farmacéutico no aprobado por la FDA para esta condición.

“Estos resultados impresionantes soportan el potencial de LibiGel en la ayuda perfeccionan a con seguridad y de manera efectiva actividad sexual en mujeres menopáusicas,” dijo a James A. Simon, M.D., profesor clínico de obstetricia y ginecología, universidad de George Washington, Washington, C.C.; Director, centro de investigación de la salud de las mujeres, laurel, Maryland y principal investigador médicos del estudio. “Estos datos del estudio muestran la capacidad de LibiGel al funcionamiento sexual y al disfrute de las mujeres del aumento, y ofrecen una opción valiosa para el lanzamiento de la testosterona en el tratamiento de la disfunción sexual femenina.”

“Creemos la eficacia de LibiGel, combinada con su conveniencia del perfil del uso y de seguro, ofrecerá una nueva opción importante del tratamiento para esta población bajo-servida de mujeres,” dijo al Dr. Leah M. Lehman, vicepresidente de asuntos clínicos y reguladores de BioSante. “Proyectamos iniciar el revelado clínico de la fase III de LibiGel temprano en 2005.”

Nota: BioSante llevará a cabo una audioconferencia para los inversores hoy en el 8:30 mañana EST. Para participar, marcar gratis (877) 407-9205. Para llegar hasta la retransmisión en directo hacia adentro escuche-solamente manera, visitan por favor: ¿http://www.vcall.com/CEPage.asp? ID=89677, que estará disponible hasta el 1 de febrero de 2005.

Detalles del estudio

El multicentro, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado incluyó 46 temas. Los grupos del tratamiento incluyeron el magnetocardiograma 75 el magnetocardiograma, 150 el magnetocardiograma o 300 de LibiGel una vez diariamente por tres meses, después de un período de ocho semanas de la línea de fondo. Los temas en el grupo de mando recibieron un gel del placebo. En la línea de fondo, todos los temas (quirúrgico edad menopáusica 39-60 de las mujeres apenado por deseo sexual y actividad inferiores) fueron fijados en los niveles de la testosterona, función sexual, así como otras dimensiones exploratorias, incluyendo una pregunta global de la eficacia de determinar la mejoría total en deseo sexual. La actividad sexual fue registrada en un diario para la duración de la juicio.

Los aumentos de la línea de fondo en régimen sexual cuatrisemanal de la acción fueron observados en todos los grupos de la dosis de LibiGel durante el tratamiento. LibiGel en el magnetocardiograma 150 fue mostrado para ser la dosis efectiva con un aumento de la línea de fondo de cinco (5) acciones sexuales satisfactorias en el mes tres (la punto final primaria), comparada a un aumento de 1,6 para el placebo; una diferencia estadística de 3,4 (p< 0,05). LibiGel fue tolerado bien durante los tres meses del tratamiento, con un perfil adverso de la acción similar al placebo. Las acciones adversas no serias y ningunas las discontinuaciones debido a las acciones adversas ocurrieron; notablemente, no se denunció ningún hirsutismo o acné.