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Étude toute première dans des patients d'hémodialyse pour montrer les taux de hémoglobine stables

Les caractéristiques neuves confirment que l'injection sous-cutanée de l'agent neuf novateur CERA (activateur continu d'anti-anémie de récepteur d'érythropoïétine) fournit la rectification rapide, supportée et stable de l'anémie en éventail grand des patients présentant la maladie rénale chronique à intervalles de dosage de jusqu'à 4 semaines.

Les résultats ont été présentés au cours de la trente-septième rencontre annuelle de la société américaine la néphrologie (ASN) du 29 octobre - 1er novembre 2004 à St Louis, Etats-Unis.

« CERA a une seule activité au récepteur et a été conçu pour fournir à la stimulation supportée de l'érythropoïèse de longs intervalles de dosage. Il est pour cette raison très satisfying pour voir l'épreuve de ce concept dans ces études cliniques principales où CERA a produit un rapide, stable et le contrôle supporté de l'HB nivelle avec des intervalles de dosage de jusqu'à une fois que toutes les 4 semaines, » M. commenté Robert Provenzano, la présidence, Division de néphrologie, hôpital et centre médical de St John, Detroit, le Michigan et un chercheur de CERA. Il a ajouté, « ce imite plus attentivement le contrôle naturel du fuselage de la production de globules rouges. La valeur de ces résultats pour les deux patients et fournisseurs de santé est que CERA semble avoir le potentiel d'offrir la souplesse et la commodité réduisant ainsi le fardeau du management d'anémie. »

Deux populations des patients de rein, naïve stimulant d'agent (ESA) d'Erthyropoiesis avec la maladie rénale chronique pas sur la dialyse et dialysés ont précédemment traité avec l'epoetin, bénéficié de CERA. Les deux études rapportées à l'ASN étaient la phase II dose-trouvant, préliminaire, randomisé, études multicentriques. Résultats de clavette compris :

  • Des niveaux stables d'HB ont été mis à jour dans des dialysés précédemment soignés avec l'epoetin (n=137) quand CERA donné, avec des intervalles de dosage jusqu'à une fois de toutes les 4 semaines.
  • La rectification rapide de l'anémie et d'une réaction supportée d'HB a été réalisée dans des patients de naïve d'ESA présentant la maladie rénale chronique pas sur la dialyse (n=65) avec la demande de règlement de CERA jusqu'à une fois toutes les 3 semaines.
  • CERA était généralement bon toléré dans les deux études.

Dans une étude des patients dialysés (n=137) sur le traitement de maintenance, CERA a été vérifié pour trois groupes de dose dans l'ordre avec trois intervalles de dosage (une fois par semaine, une fois toutes les 3 semaines et une fois toutes les 4 semaines). Les patients sur la dialyse avec l'anémie rénale continuelle qui ont été soignés avec l'epoetin sous-cutané pendant supérieur ou égal à 3 mois avant et pendant une période de démarrage de 2 semaines étaient randomisés à trois groupes de dose. Après demande de règlement de 6 semaines avec CERA à la dose initialement affectée, le réglage individuel de dose a été autorisé pour le reste de l'étude (des 13 semaines plus encore ou 15 semaines pour des patients sur une fois le tout les programme de gestion de 4 semaines).

Dans les patients de naïve d'ESA d'étude de maladie rénale chronique (n=65) étaient randomisée après qu'une période de démarrage de 2 semaines pour recevoir CERA par l'injection sous-cutanée l'un ou l'autre une fois d'hebdomadaire, une fois toutes les 2 semaines ou une fois toutes les 3 semaines. La dose était continuelle pour les 6 premières semaines et le réglage de dose a été permis pendant les 12 semaines suivantes de l'étude.

Le recrutement dans des études dans le programme de développement rénal de la phase III de CERA qui a commencé début 2004 est bien en cours. Le programme concerne des centres autour du monde, de la rectification de contrôle et de la maintenance de l'anémie.