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Lo studio mai visto nei pazienti di emodialisi per mostrare l'emoglobina stabile livella

I nuovi dati confermano che l'iniezione sottocutanea di nuovo agente innovatore CERA (attivatore continuo dell'anti-anemia del ricevitore dell'eritropoietina) consegna la correzione rapida, continua e stabile dell'anemia in una vasta gamma di pazienti con la malattia renale cronica ad intervalli di dosaggio di fino a 4 settimane.

I risultati sono stati presentati nel corso della trentasettesima riunione annuale della società americana la nefrologia (ASN) del 29 ottobre - 1° novembre 2004 a St. Louis, U.S.A.

“CERA ha un'attività unica al ricevitore ed è stato destinato a fornire lo stimolo continuo di eritropoiesi gli intervalli di dosaggio lunghi. È quindi molto soddisfacente vedere la prova di questo concetto in questi impostare gli studi clinici dove CERA ha prodotto un rapido, stabile ed il controllo continuo dell'HB livella con gli intervalli di dosaggio di fino a una volta che ogni 4 settimane,„ il Dott. commentato Robert Provenzano, la presidenza, divisione della nefrologia, ospedale e centro medico di St John, Detroit, il Michigan e un ricercatore di CERA. Ha aggiunto, “questo più molto attentamente imita il controllo naturale dell'organismo di produzione del globulo rosso. Il valore di questi risultati per entrambi i pazienti e fornitori di cure mediche è che CERA sembra avere il potenziale di offrire la flessibilità e la convenienza così che diminuiscono il carico della gestione dell'anemia.„

Due popolazioni dei pazienti del rene, il naïve di stimolazione dell'agente (ESA) di Erthyropoiesis con la malattia renale cronica non su dialisi ed i pazienti sottoposti a dialisi precedentemente hanno trattato con l'epoetina, tratta giovamento da CERA. Entrambi gli studi riferiti al ASN erano fase II chetrova, il aperto contrassegno, ripartito con scelta casuale, studi dello studio multicentrico. Risultati di tasto inclusi:

  • I livelli stabili dell'HB sono stati mantenuti nei pazienti sottoposti a dialisi precedentemente curati con l'epoetina (n=137) quando CERA dato, con gli intervalli di dosaggio fino a una volta di ogni 4 settimane.
  • La correzione rapida dell'anemia e di una risposta continua dell'HB è stata raggiunta nei pazienti del naïve di SEC con la malattia renale cronica non su dialisi (n=65) con il trattamento di CERA fino a una volta ogni 3 settimane.
  • CERA era generalmente buono tollerato in entrambi gli studi.

In uno studio dei pazienti dializzati (n=137) sulla terapia di manutenzione, CERA è stato provato nell'ordine a tre gruppi della dose con tre intervalli di dosaggio (una volta alla settimana, una volta ogni 3 settimane ed una volta ogni 4 settimane). I pazienti su dialisi con l'anemia renale cronica che sono stati curati con l'epoetina sottocutanea per superiore o uguale a 3 mesi prima e durante un periodo di rodaggio di 2 settimane sono stati ripartiti con scelta casuale a tre gruppi della dose. Dopo il trattamento di 6 settimane con CERA alla dose originalmente definita, l'adeguamento determinato della dose è stato permesso per il bilanciamento dello studio (le 13 settimane più ancora o 15 settimane per i pazienti una volta sull'ogni programma dell'amministrazione da 4 settimane).

Nei pazienti cronici del naïve di studio SEC della malattia renale (n=65) sono stati ripartiti con scelta casuale dopo che un periodo di rodaggio di 2 settimane per ricevere una volta settimanalmente, una volta CERA tramite l'iniezione sottocutanea l'uno o l'altro ogni 2 settimane o una volta ogni 3 settimane. La dose era costante per le prime 6 settimane e l'adeguamento della dose è stato permesso nelle 12 settimane successive dello studio.

L'assunzione negli studi nel programma di sviluppo renale di fase III di CERA che ha cominciato all'inizio del 2004 è bene in corso. Il programma comprende i centri intorno al mondo, sia alla correzione difficile che al mantenimento dell'anemia.