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Primeiramente - estude nunca em pacientes de hemodiálise para mostrar níveis estáveis da hemoglobina

Os dados novos confirmam que a injecção subcutâneo do agente novo inovativo CERA da anti-anemia (activador contínuo do receptor do Erythropoietin) entrega a correcção rápida, sustentada e estável da anemia em um espectro largo dos pacientes com doença renal crônica em intervalos de dose de até 4 semanas.

Os resultados foram apresentados durante a 37th reunião anual da sociedade americana a nefrologia (ASN) do 29 de outubro - 1º de novembro de 2004 em St Louis, EUA.

“CERA tem uma actividade original no receptor e foi projectado fornecer a estimulação sustentada da eritropoiese os intervalos de dose longos. É conseqüentemente muito satisfying ver a prova deste conceito nestes fechar os estudos clínicos onde CERA produziu um rápido, estável e o controle sustentado do HB nivela com intervalos de dose de até uma vez que cada 4 semanas,” Dr. comentado Robert Provenzano, cadeira, divisão da nefrologia, hospital de St John e centro médico, Detroit, Michigan e um investigador de CERA. Adicionou, “este imita mais pròxima o controle natural do corpo da produção vermelha do glóbulo. O valor destes resultados para ambos os pacientes e fornecedores de serviços de saúde é que CERA parece ter o potencial oferecer a flexibilidade e a conveniência que reduzem assim a carga da gestão da anemia.”

Duas populações de pacientes do rim, o naïve de estimulação do agente (ESA) de Erthyropoiesis com doença renal crônica não na diálise e os pacientes de diálise trataram previamente com o epoetin, tirado proveito de CERA. Ambos os estudos relatados no ASN eram a fase II queencontram, aberto-etiqueta, randomized, estudos do multicenter. Resultados da chave incluídos:

  • Os níveis estáveis do HB foram mantidos nos pacientes de diálise tratados previamente com o epoetin (n=137) quando CERA dado, com intervalos de dose até uma vez de cada 4 semanas.
  • A correcção rápida da anemia e de uma resposta sustentada do HB foi conseguida em pacientes do naïve do ESA com doença renal crônica não na diálise (n=65) com tratamento de CERA até uma vez cada 3 semanas.
  • CERA era geralmente bom tolerado em ambos os estudos.

Em um estudo dos pacientes dializados (n=137) na terapia da manutenção, CERA foi testado para três grupos da dose em ordem com três intervalos de dose (uma vez por semana, uma vez cada 3 semanas e uma vez cada 4 semanas). Os pacientes na diálise com anemia renal crônica que foram tratados com o epoetin subcutâneo por superior ou igual a 3 meses antes e durante um período de confronto de 2 semanas randomized a três grupos da dose. Após um tratamento de 6 semanas com o CERA na dose originalmente atribuída, o ajuste individual da dose foi permitido para o balanço do estudo (umas 13 semanas mais adicionais ou 15 semanas para pacientes uma vez em cada programação da administração de 4 semanas).

Nos pacientes crônicos do naïve do ESA do estudo da doença renal (n=65) randomized depois que um período de confronto de 2 semanas para receber uma vez semanalmente, uma vez CERA pela injecção subcutâneo qualquer um cada 2 semanas ou uma vez cada 3 semanas. A dose era constante para as primeiras 6 semanas e o ajuste da dose foi permitido nas 12 semanas subseqüentes do estudo.

O recrutamento em estudos no programa de revelação renal da fase III de CERA que começou cedo 2004 é bem corrente. O programa envolve centros em todo o mundo, testando a correcção e a manutenção da anemia.