La prima prova in esseri umani di un rene bioartificial

La prima prova in esseri umani di un rene bioartificial offre la speranza del potenziale dell'unità di salvare le vite della gente con insufficienza renale acuta, ricercatori al rapporto del Sistema di Salubrità dell'Università del Michigan.

Mentre lo studio di fase I/II è stato destinato soprattutto per esaminare la sicurezza di per mezzo di questa unità sugli esseri umani, i risultati egualmente indicano il miglioramento nella funzione del rene. I pazienti iscritti alla prova hanno affrontato una probabilità essere in media di 86 per cento della morte all'ospedale. Sei di quei 10 pazienti ha sopravvissuto ai più di 30 giorni dopo il trattamento con il rene bioartificial. Lo studio compare nell'emissione di Ottobre dell'Internazionale del Rene del giornale.

“Questi risultati hanno mostrato che questo tipo di progenitore/cellula staminale adulti umani del gambo ben-è tollerato dai pazienti con insufficienza renale acuta e c'era qualche molto coercitivo e provocato alcuni risultati di miglioramento degli stati clinici dei pazienti. È un piccolo studio ma era abbastanza coercitivo per noi e FDA da concordare per andare in avanti con uno studio completo di fase II,„ dice lo studio l'autore H. David Humes, M.D., il professor del cavo di Medicina Interna alla Facoltà di Medicina di U-M. Humes ha sviluppato l'unità di aiuto renale del tubulo, o il RAD, la cartuccia delle cellule che è chiave al rene bioartificial.

Il RAD sta sviluppando per le applicazioni commerciali future con l'autorizzazione a Nephros Therapeutics Inc.

Lo studio di fase I/II ha iscritto 10 pazienti a UMHS ed alle Fondamenta della Clinica di Cleveland. I Pazienti erano seriamente malati, con insufficienza renale ed il multiplo acuti altre malattie, compreso sepsi, l'errore multiplo dell'organo, la sindrome di emergenza respiratoria acuta e le complicazioni postoperatorie.

Ogni paziente ha ricevuto fino a 24 ore del trattamento con l'unità di aiuto renale del tubulo. Parecchi pazienti sono stati decollati il trattamento più presto a causa delle reazioni quali l'ipoglicemia o i conteggi delle piastrine bassi, o a causa delle complicazioni si sono riferiti alle loro altre condizioni mediche.

Il rene bioartificial include una cartuccia che filtra il sangue come nella dialisi renale tradizionale. Quella cartuccia è connessa ad un'unità di aiuto renale del tubulo, che è fatta delle fibre cave allineate con un tipo di celle prossimali renali del tubulo chiamate cella del rene. Queste celle sono intese per riprendere gli elettroliti, sale, glucosio e l'acqua come pure produzione vitali di controllo delle molecole del sistema immunitario chiamate citochine, di che l'organismo ha bisogno per combattere l'infezione.

I commputer di dialisi renale Convenzionali rimuovono queste componenti importanti del plasma sanguigno, con i prodotti del rifiuto tossico e non possono svolgere la funzione di regolamento di citochina delle celle viventi. La terapia Tradizionale per i pazienti con insufficienza renale acuta o cronica comprende il trapianto del rene o di dialisi, di cui tutt'e due presentano le limitazioni.

Humes ed i suoi colleghi hanno cominciato a mettere a punto questa tecnologia una decade fa, ad identificare il progenitore/cellule staminali adulti ed a sperimentare l'unità in animali. La prova Iniziale negli animali, pubblicati in Biotecnologia della Natura del giornale nell'aprile 1999, ha trovato le celle nel RAD per eseguire le funzioni metaboliche ed ormonali perse in insufficienza renale acuta.

Finalmente, la speranza dei ricercatori l'unità può diventare impiantabile in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica come sostituzione a lungo termine per la funzione del rene. Più prova è prima necessaria che può diventare una realtà e tutto l'uso standard di questa terapia è ancora molti anni fuori.

“Lo scopo a lungo termine, se questo mostra l'efficacia in pazienti con la malattia renale della fase dell'estremità, è di sviluppare un'unità completamente impiantabile. Il Nostro laboratorio sta funzionando con gli ingegneri al U-M ed alla Clinica di Cleveland per fare le membrane nanofabricated che possono miniaturizzare l'unità in modo da può essere impiantata e completamente sostituire funzione dell'organo,„ Humes dice.

Per ora, una sperimentazione di fase II ripartita le probabilità su e controllata del RAD in insufficienza renale acuta è corrente in corso a sei centri medici accademici sotto la nuova droga d'investigazione, promossa da Nephros Therapeutics Inc. Lo studio si pensa che si espanda ai centri supplementari alla fine di quest'anno. I ricercatori di UMHS egualmente pianificazione, per il 2005 tardo, una prova di fase I/II per studiare la sicurezza del RAD per la gente con l'insufficienza renale cronica di stadio finale. I Ricercatori non stanno cercando i volontari per quella prova e l'unità non è pronta ad essere impiantato in pazienti.

Oltre a Humes, gli autori di studio di U-M erano William Weitzel, M.D., assistente universitario della Nefrologia; Robert Bartlett, M.D., il professor di Chirurgia; e Fresca Swaniker, M.D., assistente universitario di Chirurgia. Altri autori erano Emil Paganini, M.D., della Clinica di Cleveland e di Jack Luderer, M.D. e Joseph Sobota, M.D., di Terapeutica di Nephros.

Il Finanziamento per lo studio proveniva dagli Istituti della Sanità Nazionali, dal Fondo del Corridoio di Scienze Biologiche Del Michigan e dalla Terapeutica di Nephros. La tecnologia renale dell'unità di aiuto è posseduta dall'Università del Michigan ed è conceduta una licenza a a Nephros Therapeutics Inc., una società secondaria di biotecnologia del U-M. Humes, Luderer e Sobota sono azionisti in Nephros.

http://www.med.umich.edu