La primera prueba en seres humanos de un riñón bioartificial

La primera prueba en seres humanos de un riñón bioartificial ofrece la esperanza del potencial del dispositivo de salvar las vidas de la gente con la insuficiencia renal aguda, investigadores en el parte del Sistema de la Salud de la Universidad de Michigan.

Mientras Que el estudio de la fase I/II fue diseñado sobre todo para observar el seguro de usar este dispositivo en seres humanos, los resultados también sugieren la mejoría en la función del riñón. Los pacientes alistados en la juicio hicieron frente a una probabilidad media del 86 por ciento de la muerte en el hospital. Seis de esos 10 pacientes sobrevivieron más de 30 días después del tratamiento con el riñón bioartificial. El estudio aparece en la aplicación de Octubre el International del Riñón del gorrón.

“Estos resultados mostraron que este tipo de progenitor/de célula madre adultos humanos del vástago bien-es tolerado por los pacientes con la insuficiencia renal aguda, y había algo muy que obligaba y dado lugar a algunos resultados de la mejoría de las condiciones clínicas de los pacientes. Es un pequeño estudio pero obligaba suficientes para nosotros y el FDA a acordar ir hacia adelante con un estudio completo de la fase II,” dice el estudio autor H. David Humes, M.D., profesor del terminal de componente del Remedio Interno en la Facultad de Medicina del U-M. Humes desarrolló el dispositivo de ayuda renal del túbulo, o RAD, el cartucho de la célula que es dominante al riñón bioartificial.

El RAD se está desarrollando para las aplicaciones comerciales futuras bajo licencia a Nephros Therapeutics Inc.

El estudio de la fase I/II alistó a 10 pacientes en UMHS y el Asiento de la Clínica de Cleveland. Los Pacientes estaban seriamente enfermos, con la insuficiencia renal y el múltiplo agudos otras enfermedades, incluyendo sepsia, incidente múltiple del órgano, síndrome de señal de socorro respiratoria agudo y complicaciones postoperatorias.

Cada paciente recibió hasta 24 horas de tratamiento con el dispositivo de ayuda renal del túbulo. Sacaron el tratamiento anterior debido a reacciones tales como hipoglucemia o cuentas de plaqueta inferiores, o debido a complicaciones se relacionaron a Varios pacientes con sus otras dolencias.

El riñón bioartificial incluye un cartucho que filtre la sangre como en diálisis tradicional del riñón. Ese cartucho se conecta con un dispositivo de ayuda renal del túbulo, que se hace de las fibras huecos forradas con un tipo de células próximas renales llamadas célula del túbulo del riñón. Estas células se piensan para reclamar los electrólitos, sal, glucosa y agua, así como producción vitales del mando de moléculas del sistema inmune llamadas los cytokines, que el cuerpo necesita para luchar la infección.

Las máquinas de diálisis Convencionales del riñón quitan estos componentes importantes del plasma de sangre, junto con residuos tóxicos, y no pueden proporcionar a la función de regla del cytokine de células vivas. La terapia Tradicional para los pacientes con la insuficiencia renal aguda o crónica implica el trasplante de la diálisis o del riñón, que tienen limitaciones.

Humes y sus colegas comenzaron a desarrollar esta tecnología hace una década, a determinar el progenitor/a las células madres adultos y a probar el dispositivo en animales. La prueba Inicial en los animales, publicados en la Biotecnología de la Naturaleza del gorrón en abril de 1999, encontró las células en el RAD para realizar las funciones metabólicas y hormonales perdidas en insuficiencia renal aguda.

Eventual, la esperanza de los investigadores el dispositivo puede llegar a ser implantable en pacientes con la insuficiencia renal aguda o crónica como repuesto a largo plazo para la función del riñón. Más prueba es necesaria antes que puede convertirse una realidad, y cualquier uso estándar de esta terapia sigue siendo muchos años lejos.

“La meta a largo plazo, si ésta muestra eficacia en pacientes con enfermedad renal del escenario del extremo, es construir un dispositivo completo implantable. Nuestro laboratorio está trabajando con los representantes técnicos en el U-M y la Clínica de Cleveland para hacer las membranas nanofabricated que pueden miniaturizar el dispositivo así que puede ser implantado y reemplazar completo la función del órgano,” Humes dice.

Por ahora, una juicio seleccionada al azar, controlada de la fase II del RAD en insuficiencia renal aguda está actualmente en curso en seis centros médicos académicos bajo la nueva droga de investigación, patrocinada por Nephros Therapeutics Inc. que Se prevee que el estudio se despliegue a los centros adicionales a finales de este año. Los investigadores de UMHS también han proyectado, para finales de 2005, una juicio de la fase I/II para investigar el seguro del RAD para la gente con la insuficiencia renal crónica de la fase final. Los Investigadores no están buscando a los voluntarios para esa juicio, y el dispositivo no está listo para ser implantado en pacientes.

Además de Humes, los autores del estudio del U-M eran Guillermo Weitzel, M.D., profesor adjunto de la Nefrología; Roberto Bartlett, M.D., profesor de la Cirugía; y Fresca Swaniker, M.D., profesor adjunto de la Cirugía. Otros autores eran Emilio Paganini, M.D., de la Clínica de Cleveland, y de Jack Luderer, M.D., y José Sobota, M.D., de la Terapéutica de Nephros.

El Financiamiento para el estudio era de los Institutos de la Salud Nacionales, del Fondo del Corredor de las Ciencias de la Vida de Michigan y de Terapéutica de Nephros. La tecnología renal del dispositivo de ayuda es poseída por la Universidad de Michigan y autorizada a Nephros Therapeutics Inc., compañía del efecto de la biotecnología del U-M. Humes, Luderer y Sobota son accionistas en Nephros.

http://www.med.umich.edu