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Dispositif neuf de réglage de soupape qui pourrait remonter la chirurgie cardiaque principale

L'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) participe à un test clinique au niveau national d'un dispositif neuf de réglage de soupape qui pourrait remonter la chirurgie cardiaque principale dans quelques patients.

Une agrafe minuscule - livrée par un cathéter et déployée au coeur pour réparer une valvule mitrale de défaut de fonctionnement et disjointe - établit un profil favorable de sécurité et de faisabilité pendant que le test clinique de la phase I d'EVEREST est en voie d'achèvement.

La régurgitation sévère de valvule mitrale (M.) est une condition débilitante qui entraîne le manque du souffle, la fatigue et les palpitations. Aux Etats-Unis, environ 250.000 personnes développent M. significatif tous les ans, avec la chirurgie presque 50.000 de exigence. L'agrafe est conçue pour fixer les tracts de la soupape près du centre de la soupape de sorte que la fuite de sang soit réduite à un minimum et des pompes de coeur plus efficacement. Ce dispositif neuf a pu diminuer le séjour de l'hôpital d'un patient, a comme conséquence moins complications, fournit un temps de rétablissement plus rapide, et réduit de manière significative des coûts de santé. « Dans mon patient récemment soigné, nous avons utilisé deux agrafes pour ramener son M. de sévère à doux. Il a été de six mois puisque sa procédure, et lui n'a aucun sympt40me quelque, » dit Howard C. Herrmann, DM, directeur de la cardiologie interventionnelle et le laboratoire de cathétérisme cardiaque à Penn, et à investigateur principal pour HUP la composante de l'essai d'EVEREST.

« Le développement et l'évaluation clinique de ce dispositif préparent le terrain pour de manière percutanée, ou par la peau, réglage de soupape. Nous sommes au début d'une avenue neuve passionnante en cardiologie interventionnelle. J'ai sans doute cela dans cinq ou dix ans, les cardiologues interventionnels traiteront par habitude la cardiopathie valvulaire dans beaucoup de patients sans chirurgie cardiaque, » ajoute M. Herrmann.

Jusqu'à présent, un total de 24 patients qui ont souffert de M. significatif ont reçu l'agrafe en tant qu'élément de l'étude clinique d'EVEREST I sous une franchise d'investigation approuvée par le FDA de dispositif (IDE). L'agrafe est un produit d'Evalve Inc., une compagnie de matériel médical, et le parraineur de l'essai. Basé sur ces résultats prometteurs, sécurité une plus grands, de la phase II et essai d'efficacité peuvent être commencés dans le courant de l'année.

M. Herrmann a présenté une mise à jour des découvertes de l'essai aujourd'hui aux séances scientifiques 2004 de l'association américaine de coeur à la Nouvelle-Orléans pendant un exposé intitulé « réglage de manière percutanée de valvule mitrale d'Arête-à-Arête : Résultats préliminaires du EVEREST que j'étudie. »

Pour être habilités à la procédure d'investigation, les candidats doivent avoir M. modéré-à-sévère ou sévère et remarquer des sympt40mes (fatigue, douleur thoracique, manque du souffle) ; ou, manquant de ces sympt40mes, ils doivent avoir une ventricule gauche affaiblie (muscle cardiaque).

Exécuté dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque, les premières méthodes ont pris approximativement deux à quatre heures. Sous la pleine anesthésie, un tube de plastique de cathéter (un mince, flexible) est introduite par la peau dans l'endroit de cuisse et guidée par la veine fémorale à l'endroit affecté du coeur. Un plus petit cathéter de la distribution qui retient l'agrafe est glissé par ce tube de sorte que l'agrafe puisse être guidée dans la place et être fixée aux tracts (les « trappes d'oscillation ») de la valvule mitrale. Une fois que l'agrafe est jointe, le cathéter de la distribution est retiré. Le processus complet est surveillé par un écho-cardiogramme. Le séjour d'hôpital a généralement été deux nuits ; et la plupart des patients sont revenus à l'activité normale dans un délai d'une semaine.