FDA commette ad uso della tecnologia dell'identificazione (RFID) di radiofrequenza

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) stanno aumentando i sui sforzi per migliorare la protezione e sicurezza dell'offerta della droga della nazione con l'uso della tecnologia dell'identificazione (RFID) di radiofrequenza.

FDA hanno lanciato questo sforzo pubblicando una Guida di Criterio di Conformità (CPG) per applicare gli studi di fattibilità di RFID ed i programmi pilota che sono destinati per accrescere la protezione e sicurezza dell'offerta della droga. Questo atto continua l'impegno di FDA per promuovere l'uso del RFID dalla catena di fornitura della droga degli Stati Uniti da ora al 2007.

In un atto relativo, FDA ha annunciato che sta creando “un Gruppo Di Lavoro di RFID„ interno di cui la tassa è di riflettere l'approvazione del RFID nella catena di fornitura farmaceutica, dinamico per identificare le emissioni regolarici sollevate mediante l'uso di questa nuova tecnologia e sviluppa i procedimenti diretti per la manipolazione delle quelle emissioni. FDA crede che il gruppo di lavoro migliori la comunicazione con i membri della catena di fornitura sulle emissioni relative di RFID e dovrebbe facilitare sia la prestazione degli studi pilota che la raccolta dei dati stati necessari per formulare il criterio.

Il RFID è una tecnologia avanzata a cui i tag elettronici di usi sul prodotto che imballa per permettere i produttori ed i distributori commerciali si tengono al corrente più precisamente dei prodotti di droga mentre si muovono attraverso la catena di fornitura. È simile alla tecnologia usata per il casello ed al combustibile che approvvigiona i passaggi.

FDA egualmente ha applaudito le iniziative annunciate dalle ditte farmaceutiche Pfizer, GlaxoSmithKline e Pharma di Purdue. Pfizer ha annunciato che le sue pianificazioni collocare i tag di RFID su tutte le bottiglie di Viagra ha inteso rapidamente nel 2005 per la vendita negli Stati Uniti come possibile. GlaxoSmithKline ha annunciato che intende cominciare a utilizzare i tag di RFID nei 12 - 18 mesi prossimi almeno su un prodotto reputato suscettibile della contraffazione.

Il Pharma di Purdue ha annunciato che sta collocando i tag di RFID sulle bottiglie di OxyContin per renderlo più facile autenticare come pure tenere la carreggiata e rintracciare questo farmaco di dolore. Sulla Base della disponibilità dei tag sufficienti di RFID, Purdue egualmente pianificazione etichettare le bottiglie di Palladone, un prodotto recentemente approvato per trattare persistente, moderato a dolore severo. Oxycontin, che è una sostanza controllata è stato conforme ad abuso come pure furto e diversione. FDA egualmente ha riconosciuto la direzione di Johnson & Johnson nell'instaurazione degli standard per la tecnologia di RFID e nella partecipazione agli studi pilota di RFID. Johnson & Johnson continuerà a collaborare con i partner dell'industria per sviluppare gli standard per il ePedigree.

“La tecnologia dell'Identificazione di Radiofrequenza è una risposta innovatrice alla sfida delle droghe falsificate,„ ha detto la Salubrità e Segretario Umano Tommy G. Thompson. “È il nostro scopo per assicurare che le droghe disponibili negli Stati Uniti siano fra il più sicuro nel mondo. Tuttavia, ancora dobbiamo continuare ad essere in guardia contro coloro che sfrutterebbe i pazienti vendendo le droghe falsificate.„

“Gli Odierni atti sono stati progettati con uno scopo in mente: per aumentare la sicurezza dei consumatori dei farmaci ricevi creando la capacità di tenere la carreggiata una droga dal produttore tutto il modo alla farmacia,„ ha detto il Dott. Lester il M. Crawford, Commissario Agente di FDA. “Questo uso delle tecnologie innovarici proteggere la salute pubblica è esattamente il tipo di direzione che stampata in neretto pensiamo vedere più in questa arena. Speriamo che altri produttori, grossisti e rivenditori seguano questo esempio dagli adottanti in anticipo anche diventanti del RFID.„

La tecnologia di RFID lo rende più facile assicurarsi che le droghe siano autentiche ed egualmente crea un pedigree elettronico, o la registrazione della catena della custodia, dal punto della lavorazione al punto di erogazione. I pedigree Elettronici miglioreranno la sicurezza paziente e proteggere la salute pubblica permettendo che i grossisti ed i rivenditori identifichino, quarantine e riferiscano rapido ha sospettato le droghe falsificate ed il comportamento efficienti, richiami mirati a.

FDA considera i pedigree elettronici come un tipo “di rete di sicurezza elettronica„ che utilizza la tecnologia che permette che le transazioni della droga illecita siano identificate rapido e, potenzialmente, siano trasmesse a FDA quindi che migliora la capacità di FDA di condurre le indagini su contraffazione sospettata o la diversione dei farmaci da vendere su ricetta medica.

“Intendiamo lavorare con l'industria e le organizzazioni standard dell'impostazione per esplorare la possibilità di permettere che FDA accedi alle informazioni di razza elettroniche pertinenti, come che le informazioni notevolmente abbiano migliorato la nostra capacità di minimizzare l'esposizione dei consumatori alle droghe falsificate facilitando le indagini penali rapide delle transazioni illecite,„ Dott. Crawford abbiamo aggiunto.

Gli Odierni atti sono punti chiave nell'applicare una raccomandazione importante della relazione di FDA, formulata il 18 febbraio 2004, nominato “Droghe Falsificate di Combattimento.„ Il rapporto ha raccomandato quella tecnologia di RFID è nell'uso molto diffuso in tutto l'industria farmaceutica da ora al 2007.

Sebbene l'industria farmaceutica abbia intrapreso parecchie altre azione importanti per verificare la tecnologia di RFID, FDA crede che gli atti annunciati oggi forniscano uno stimolo per ancora ulteriore attività nell'anno prossimo. Per esempio, FDA prevede che le attività dell'standard-impostazione di RFID e la ricerca applicata in tali aree come la numerazione del tag, l'uso ottimale di frequenza e la gestione di database siano accelerate.

FDA crede che CPG annulli il modo per più programmi pilota che comprendono l'etichettatura di RFID di tutti i pacchetti di determinati prodotti, particolarmente quelli che sono altamente probabili essere contraffatti. FDA spera che più ditte colgano questa opportunità usare la tecnologia di RFID per acquisire l'esperienza con il trasferimento, la memorizzazione e l'assicurazione dei dati che il RFID assicura.

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