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O FDA compromete ao uso da tecnologia da identificação (RFID) da radiofrequência

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) estão intensificando seus esforços para melhorar a segurança da fonte da droga da nação com o uso da tecnologia da identificação (RFID) da radiofrequência.

O FDA lançaram este esforço publicando um Guia da Política da Conformidade (CPG) para executar estudos de viabilidade do RFID e os programas piloto que são projectados aumentar a segurança da fonte da droga. Esta acção continua o comprometimento do FDA a promover o uso do RFID pela cadeia de aprovisionamento da droga dos E.U. em 2007.

Em uma acção relacionada, o FDA anunciou que está criando do “um Grupo De Trabalho interno RFID” cuja a carga fosse monitorar a adopção do RFID na cadeia de aprovisionamento farmacêutica, para identificar dinâmica as edições reguladoras levantadas pelo uso desta nova tecnologia, e desenvolve processos directos para segurar aquelas edições. O FDA acredita que o grupo de trabalho melhorará uma comunicação com os membros da cadeia de aprovisionamento em edições relacionadas do RFID e deve facilitar o desempenho dos estudos-pilotos e a coleção de dados necessários para formular a política.

O RFID é uma tecnologia avançada a que as etiquetas eletrônicas dos usos no produto que empacota para permitir fabricantes e distribuidores se mantenham a par mais precisamente de produtos de droga enquanto se movem através da cadeia de aprovisionamento. É similar à tecnologia usada para o tollbooth e ao combustível que compra passagens.

O FDA igualmente aplaudiu as iniciativas anunciadas pelas companhias farmacéuticas Pfizer, GlaxoSmithKline, e Purdue Pharma. Pfizer anunciou que seus planos colocar etiquetas do RFID em todas as garrafas de Viagra pretendeu para a venda nos Estados Unidos tão ràpida como possível em 2005. GlaxoSmithKline anunciou que pretende começar a usar etiquetas do RFID nos próximos 12 a 18 meses pelo menos em um produto julgado suscetível a falsificar.

Purdue Pharma anunciou que está colocando etiquetas do RFID em garrafas de OxyContin para o facilitar autenticar assim como seguir e seguir esta medicamentação de dor. Baseado na disponibilidade de suficientes etiquetas do RFID, Purdue igualmente planeia etiquetar garrafas de Palladone, um produto recentemente aprovado para tratar persistente, moderado à dor severa. Oxycontin, que é uma substância controlada foi sujeito ao abuso assim como o roubo e a diversão. O FDA igualmente reconheceu a liderança de Johnson & Johnson em estabelecer padrões para a tecnologia do RFID e na participação em estudos-pilotos do RFID. Johnson & Johnson continuará a colaborar com os sócios da indústria para desenvolver padrões para o ePedigree.

Da “a tecnologia da Identificação Radiofrequência é uma resposta inovativa ao desafio de drogas falsas,” disse a Saúde e o Secretário Humano Tommy G. Thompson. “É nosso objetivo para segurar que as drogas disponíveis nos Estados Unidos estão entre o mais seguro no mundo. Contudo, nós ainda devemos continuar a estar no protector contra aqueles que explorariam pacientes vendendo drogas falsas.”

“As acções De Hoje foram projectadas com um objetivo na mente: para aumentar a segurança de consumidores das medicamentações receba criando a capacidade seguir uma droga do fabricante toda a maneira à farmácia,” disse o Dr. Lester M. Crawford, Comissário de Actuação do FDA. “Este uso de tecnologias inovativas proteger a saúde pública é exactamente o tipo de liderança que corajosa nós esperamos ver mais nesta arena. Nós esperamos que outros fabricantes, atacadistas, e varejistas seguirão este exemplo por adoptantes adiantados igualmente se tornando do RFID.”

A tecnologia do RFID facilita assegurar-se de que as drogas sejam autênticas, e igualmente cria uma pedigree eletrônica, ou o registro da corrente de custódia, do ponto da fabricação ao ponto de dispensar. As pedigrees Eletrônicas melhorarão a segurança paciente e para proteger a saúde pública permitindo que os atacadistas e os varejistas ràpida identifiquem, quarantine, e relatem suspeitou drogas falsas e conduta eficientes, avisos visados.

O FDA considera pedigrees eletrônicas ser um tipo “de rede de segurança eletrônica” que utiliza a tecnologia que permite que as transacções da droga ilícito sejam identificadas ràpida e, potencial, transmitidas ao FDA que melhora desse modo a capacidade do FDA para conduzir investigações de falsificar suspeitado ou diversão dos medicamentos de venta com receita.

“Nós pretendemos trabalhar com as organizações da indústria e do ajuste padrão para explorar a possibilidade de permitir que o FDA alcance a informação eletrônica relevante da pedigree, como que a informação melhoraria extremamente nossa capacidade para minimizar a exposição dos consumidores às drogas falsas facilitando investigações penais rápidas de transacções ilícitos,” o Dr. Crawford adicionamos.

As acções De Hoje são etapas chaves em executar uma recomendação principal do relatório do FDA, emitida 18 de fevereiro de 2004, intitulado “Drogas Falsas de Combate.” O relatório recomendou essa tecnologia do RFID esteja em uso difundido durante todo a indústria farmacêutica em 2007.

Embora a indústria farmacêutica tome diversas outras etapas importantes para testar a tecnologia do RFID, o FDA acredita que as acções anunciadas hoje fornecerão um estímulo para mesmo uma actividade mais adicional no próximo ano. Por exemplo, o FDA espera que as actividades do padrão-ajuste do RFID e a pesquisa aplicada em áreas como a numeração da etiqueta, o uso óptimo da freqüência, e a gestão de base de dados estarão aceleradas.

O FDA acredita que o CPG cancelará a maneira para mais programas piloto que envolvem a colocação de etiquetas do RFID de todos os pacotes de determinados produtos, especialmente aqueles que são altamente prováveis ser falsificadas. O FDA espera que mais empresas tomarão esta oportunidade de usar a tecnologia do RFID para ganhar a experiência com transferência, armazenagem, e fixação dos dados que o RFID fornece.

http://www.fda.gov