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La FDA l'explique est position sur Vioxx

Les États-Unis Food and Drug Administration ont publié le communiqué suivant par le commissaire de action M. Lester M. Crawford :

Pour l'antérieur plusieurs semaines, allégations variées et caractérisations ont diffusé et ont été rapportées sur considérer l'approbation de FDA et inscrivent l'examen du marché du médicament Vioxx, « un inhibiteur Cox-2, » que son parraineur, Merck, a volontairement retiré marché du 30 septembre 2004. Je publie cette déclaration pour expliquer davantage les activités de l'agence dans cet endroit. Il couvre quatre sujets :

  • Éditions concernant des allégations au sujet du rendement du bureau de FDA de la sécurité de médicament ;
  • Allégations au sujet d'un article scientifique soumis au tourillon médical britannique, The Lancet ;
  • La participation possible de M. Curt Furberg au sein d'un comité consultatif prochain de FDA pour discuter les inhibiteurs Cox-2 ; et
  • Les informations supplémentaires au sujet des annonces récentes de FDA pour renforcer son programme de sécurité pour les médicaments lancés sur le marché.

D'abord, les allégations ont apprêté au sujet de la manipulation de la révision de goujon-marché mise en service par la FDA et managée par le centre pour le bureau de l'évaluation des traitements de la sécurité de médicament (ODS). En particulier, il y a eu préoccupation au sujet du procédé employé pour achever cette étude et pour la publier, y compris des allégations que les gestionnaires d'ODS étaient en désaccord avec les conclusions de l'officier de projet et ont recherché à les modifier. Il est critique que tous les faits soient présentés dans ce cas pour assurer la confiance populaire dans nos programmes de sécurité de médicament.

En 2001, un officier de projet dans l'ODS a montré un intérêt dans une collaboration scientifique entre le bureau de la sécurité de médicament et Kaiser Permanente de la Californie du nord sur la sécurité cardiovasculaire des médicaments cox-2. La FDA a fourni le financement partiel pour ce projet pilote en août 2001 et de nouveau un an après, et notre officier de projet a servi de chef de projet.

En février dernier, notre officier de projet a soumis un résumé à la société internationale pour le Pharmacoepidemiology (ISPE) pour l'exposé au contact d'août du groupe en Bordeaux, France. Elle a décrit la population de l'étude finale de presque 1,4 millions de patients et des événements étant étudiés, mais elle n'a compris aucun résultat.

Quand ce projet a été partagé avec les superviseurs de l'officier de projet dans l'ODS pour obtenir la révision et le jeu le 11 août, les superviseurs d'ODS ont immédiatement identifié l'importance du travail de l'officier de projet et la nécessité de remplir un état d'étude pour la révision de FDA et la publication dans un tourillon scientifique pair-observé.

Quelques scientifiques de FDA ont interrogé une partie du dans l'abstrait de conclusions et, comme résultat, l'officier de projet a volontairement choisi de réviser ses conclusions, et il a fait ainsi, dans ses propres mots, « sans compromettre mes convictions profondément retenues. »

Cette affiche a été présentée en Bordeaux en août et à ce moment-là publiquement discutée. Quand il est retourné, ses superviseurs dans l'ODS lui ont demandés de soumettre un projet de rapport sur ses découvertes dans un délai de deux semaines. Il n'a pas été soumis au centre pour la révision jusqu'au 30 septembre, après que Vioxx ait été volontairement retiré du marché. Les experts en matière supérieurs de médicament en matière de FDA n'ont pas eu cet état ou les caractéristiques fondamentales avant ce temps.

En second lieu, plus récent, l'officier de projet a informé ses superviseurs qu'il avait soumis ses découvertes dans un papier à The Lancet. Il a fait ceci sans passer par le procédé existant depuis longtemps d'inspection professionnelle et de jeu déterminé pour des articles scientifiques soumis par des scientifiques de FDA. Quand les scientifiques de FDA ont appris que cet article avait été reçu pour la publication dans The Lancet, en dépit de être passé par le procédé normal d'inspection professionnelle, le directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche s'est adressé au rédacteur en chef de tourillon, hors du respect pour le procédé scientifique d'inspection professionnelle.

Troisièmement, récent beaucoup a été fait de rapport d'affaires de FDA avec M. Curt Furberg, un expert en modèle des tests cliniques. L'agence destine pour discuter les inhibiteurs cox-2 à un contact prochain de comité consultatif de médicaments d'arthrite début 2005. M. Furberg n'est pas un membre du comité de médicaments d'arthrite ; cependant, en tant qu'élément de nos procédures préparatoires, la semaine dernière le personnel de comité consultatif a anticipé que M. Furberg pourrait apporter une cotisation précieuse au contact comme un conseiller et après des modes opératoires normaux l'a contacté pour vérifier sa disponibilité. M. Furberg a discuté avec un membre du personnel ses activités récentes relatives à la polémique de l'inhibiteur cox-2 à un contact récent d'association américaine de coeur. Basé sur leur discussion, M. Furberg a conclu qu'on ne lui permettrait pas de participer à cause de la polarisation potentielle. Cependant, le procédé de préparation de comité consultatif est encore en cours, ainsi il était prématuré que n'importe quel fonctionnaire de FDA propose que M. Furberg ne pourrait pas participer au contact prochain. Une décision sur la participation de M. Furberg's n'a pas été prise parce que toutes les informations importantes ne sont pas encore procurables.

Quatrièmement, la FDA a un engagement bien documenté et de longue date à la transparence et la transparence dans son examen des médicaments lancés sur le marché. En effet, l'examen de goujon-marché de Vioxx et des antidépresseurs ont été commencés et financés par la FDA et managés par son bureau de sécurité de médicament. C'est preuve que le système fonctionne. Néanmoins, il y a deux semaines j'ai annoncé des étapes supplémentaires pour renforcer que le programme sous forme d'initiative importante a conçu pour améliorer la surveillance des produits médicamenteux récent sur le marché.

Les composantes principales de cette initiative de FDA comprennent :

  • Prise en charge d'une étude importante du système de sûreté de médicament par l'institut prestigieux du médicament ;
  • Nomination d'un directeur permanent pour le bureau de la sécurité de médicament ;
  • Conduite d'une suite d'ateliers et de contacts sur la sécurité et la gestion des risques de médicament ; et
  • Guidages publiants de gestion des risques

Laissez-moi mettre l'accent sur l'importance de l'inspection professionnelle scientifique dans le management des risques de médicament. L'inspection professionnelle est si importante que, en tant qu'élément de cette initiative de sécurité de médicament, nous améliorions également notre procédé pour s'assurer que des différences internes de l'avis scientifique sont entièrement comportées au processus décisionnel de FDA.

La Science à la FDA, comme effectue ailleurs, type par discussion franche et ouvre l'échange, suivi d'un accord. L'organisme tire sa conclusion et chacun la transporte à l'extérieur.

Il y a des périodes où le désaccord scientifique honnête ne peut pas être resolved, cependant, et de tels désaccords peuvent avoir un choc potentiellement significatif de santé publique. C'est pourquoi notre programme neuf prévoit une révision par une Commission ad hoc pas directement impliquée dans les décisions, par la FDA, et par les experts extérieurs.

La FDA encourage la discussion interne ouverte et vigoureuse au sujet des questions scientifiques souvent difficiles il par habitude des faces. En fin de compte, nous devons peser la preuve -- dans ce cas les avantages et les risques des inhibiteurs cox-2 -- et décidez alors au nom de nos citoyens si les produits devraient être procurables. C'est une tâche effrayante, et il est une que la FDA a été -- et continue à être -- commis à effectuer chaque jour.