FDA lo chiarisce è posizione su Vioxx

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato la seguente istruzione da commissario agente il Dott. Lester il M. Crawford:

Per il passato parecchie settimane, varie affermazioni e caratterizzazioni hanno circolato ed hanno riferito sulla considerazione dell'approvazione di FDA ed inviano l'esame del mercato della droga Vioxx, “un inibitore Cox-2,„ che il suo garante, Merck, ha ritirato volontariamente a partire servizio dal 30 settembre 2004. Sto pubblicando questa istruzione più ulteriormente per chiarire le attività dell'agenzia in questa area. Riguarda quattro argomenti:

  • Emissioni che comprendono le affermazioni circa la prestazione dell'ufficio di FDA di sicurezza della droga;
  • Affermazioni circa un articolo scientifico presentato al giornale medico britannico, The Lancet;
  • La partecipazione possibile di Dott. Curt Furberg in un comitato consultivo imminente di FDA per discutere gli inibitori Cox-2; e
  • Ulteriore informazione circa gli annunci recenti di FDA per rinforzare il suo programma di sicurezza per le droghe di marketing.

In primo luogo, le affermazioni sono affiorato circa la manipolazione dell'esame del post-servizio incaricato da FDA e gestito dal centro per l'ufficio della valutazione della droga della sicurezza della droga (ODS). In particolare, c'è stato preoccupazione circa il trattamento usato per terminare quello studio e per pubblicarlo, compreso le affermazioni che i gestori di ODS sono stato in disaccordo con le conclusioni del responsabile di progetto ed hanno cercato di modificarli. È critico che tutti i fatti sono presentati in questo caso per assicurare la fiducia del pubblico nei nostri programmi di sicurezza della droga.

Nel 2001, un responsabile di progetto nel ODS ha espresso l'interesse in una collaborazione scientifica fra l'ufficio della sicurezza della droga e Kaiser Permanente della California del Nord sulla sicurezza cardiovascolare delle droghe cox-2. FDA ha fornito il finanziamento parziale per questo progetto pilota nell'agosto 2001 ed ancora un anno più successivamente ed il nostro responsabile di progetto ha servito da project manager.

Nel febbraio scorso, il nostro responsabile di progetto ha presentato un estratto alla società internazionale per il Pharmacoepidemiology (ISPE) per la presentazione alla riunione augusta del gruppo in Bordeaux, Francia. Ha descritto la popolazione definitiva di studio di quasi 1,4 milione pazienti e degli eventi che sono studiati, ma non ha compreso risultati.

Quando questa cambiale è stata divisa con i supervisori del responsabile di progetto all'interno di ODS per ottenere l'esame e lo spazio l'11 agosto, i supervisori di ODS immediatamente hanno riconosciuto l'importanza del lavoro del responsabile di progetto e la necessità completare un rapporto di studio per l'esame di FDA e la pubblicazione in un giornale scientifico pari-esaminato.

Alcuni scienziati di FDA hanno messo in discussione alcune delle conclusioni nell'estratto e, di conseguenza, il responsabile di progetto ha scelto volontariamente di rivedere le sue conclusioni ed ha agito in tal modo, nelle sue proprie parole, “senza compromettere le mie convinzioni profondamente tenute.„

Questo manifesto è stato presentato in Bordeaux ad agosto ed è stato discusso pubblicamente a quel tempo. Quando ha ritornato, i suoi supervisori nel ODS gli hanno chiesto di presentare un progetto di rapporto sui suoi risultati in due settimane. Non è stato presentato al centro per l'esame fino al 30 settembre, dopo che Vioxx è stato ritirato volontariamente dal servizio. Gli esperti senior nella droga in FDA non hanno avuti questo rapporto o i dati di fondo prima di quel tempo.

In secondo luogo, più recentemente, il responsabile di progetto ha notificato ai suoi supervisori che aveva presentato i suoi risultati in un documento a The Lancet. Ha fatto questo senza passare con il trattamento di lunga data di spazio e della revisione tra pari stabilito per gli articoli scientifici presentati dagli scienziati di FDA. Quando gli scienziati di FDA hanno imparato che questo documento era stato accettato per la pubblicazione in The Lancet, malgrado passare con il trattamento normale della revisione tra pari, il Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga ha contattato l'editore di riviste, da rispetto per il trattamento scientifico della revisione tra pari.

In terzo luogo, recentemente molto è stato fatto dei rapporti d'affari di FDA con il Dott. Curt Furberg, un esperto sulla progettazione dei test clinici. L'agenzia intende discutere gli inibitori cox-2 ad una riunione di comitato consultivo imminente delle droghe di artrite all'inizio del 2005. Il Dott. Furberg non è un membro del Comitato delle droghe di artrite; tuttavia, come componente delle nostre procedure preparatorie, la settimana scorsa il personale del comitato consultivo ha anticipato che il Dott. Furberg potrebbe dare un contributo apprezzato alla riunione come un consulente e dopo i modi di utilizzazione normali lo ha contattato per accertare della sua disponibilità. Il Dott. Furberg ha discusso con un personale le sue attività recenti relative alla controversia dell'inibitore cox-2 ad una riunione americana recente di associazione del cuore. Sulla base della loro discussione, il Dott. Furberg ha concluso che non sarebbe stato permesso partecipare a causa di tendenziosità potenziale. Tuttavia, il trattamento del preparato del comitato consultivo è ancora in corso, in modo da per tutto il funzionario di FDA era prematuro suggerire che il Dott. Furberg non potrebbe partecipare alla riunione imminente. Una decisione su partecipazione del Dott. Furberg non è stata presa perché tutto dato valido non è ancora disponibile.

In quarto luogo, FDA ha un impegno ben documentato e di lunga durata ad apertura e trasparenza nel suo esame delle droghe di marketing. Effettivamente, l'esame del post-servizio di Vioxx e gli antideprimente sono stati iniziati e costituito stati un fondo per da FDA e sono gestito stati dal suo ufficio della sicurezza della droga. Quella è prova che il sistema sta funzionando. Nondimeno, due settimane fa ho annunciato gli ulteriori passi per rinforzare che il programma sotto forma di iniziativa importante ha progettato per migliorare recentemente il video dei prodotti di droga sul servizio.

Le componenti principali di quell'iniziativa di FDA includono:

  • Patrocinio dello studio importante sul sistema di sicurezza della droga dall'istituto prestigioso di medicina;
  • Nomina del Direttore permanente per l'ufficio di sicurezza della droga;
  • Conduzione della serie di laboratori e di riunioni su sicurezza e sulla gestione dei rischi della droga; e
  • Orientamenti di pubblicazione della gestione dei rischi

Lascimi sottolineare l'importanza di revisione tra pari scientifica nella gestione dei rischi della droga. La revisione tra pari è così importante che, come componente di questa iniziativa della sicurezza della droga, egualmente stiamo migliorando il nostro procedimento per l'assicurazione che le differenze interne dell'opinione scientifica completamente sono comprese nel processo decisionale di FDA.

La scienza a FDA, come continua altrove, tipicamente dalla discussione franca ed apre lo scambio, seguito da un consenso. L'organizzazione raggiunge la sua conclusione ed ognuna la porta fuori.

Ci sono periodi in cui il disaccordo scientifico onesto non può essere risolto, tuttavia e tali disaccordi possono avere un impatto potenzialmente significativo di salute pubblica. Ecco perché il nostro nuovo programma prevede un esame da un comitato ad-hoc non direttamente in questione nelle decisioni, da FDA e dagli esperti esterni.

FDA incoraggia ordinariamente il dibattito interno aperto e vigoroso circa le domande scientifiche spesso difficili fronti di taglio. Alla fine, dobbiamo pesare la prova -- in questo caso i vantaggi ed i rischi di inibitori cox-2 -- e poi decida a nome dei nostri cittadini se i prodotti dovrebbero essere disponibili. È un compito spaventoso ed è uno che FDA è stato -- e continua ad essere -- commesso ad effettuare ogni giorno.