O FDA esclarece-o é posição sobre Vioxx

Os E.U. Food and Drug Administration liberaram a seguinte indicação pelo comissário de actuação Dr. Lester M. Crawford:

Para o passado diversas semanas, várias alegações e caracterizações circularam e relataram em considerar a aprovação do FDA e afixam a revisão do mercado da droga Vioxx, “um inibidor Cox-2,” que seu patrocinador, Merck, retirou voluntàriamente mercado do 30 de setembro de 2004. Eu estou emitindo esta indicação para esclarecer mais as actividades da agência nesta área. Cobre quatro assuntos:

  • Edições que envolvem alegações sobre o desempenho do escritório do FDA da segurança da droga;
  • Alegações sobre um papel científico submetido ao jornal médico britânico, The Lancet;
  • A participação possível do Dr. Lacónico Furberg em um próximo comité consultivo do FDA para discutir os inibidores Cox-2; e
  • Informações adicionais sobre os anúncios recentes do FDA para reforçar seu programa de segurança para drogas introduzidas no mercado.

Primeiramente, as alegações surgiram sobre a manipulação da revisão do cargo-mercado comissão pelo FDA e controlada pelo centro para o escritório da avaliação da droga da segurança da droga (ODS). Em particular, houve um interesse sobre o processo usado para terminar esse estudo e para publicá-lo, incluindo alegações que os gerentes do ODS discordaram com as conclusões do oficial do projecto e procuraram as alterar. É crítico que todos os factos estejam apresentados neste caso para assegurar a confiança do público em nossos programas de segurança da droga.

Em 2001, um oficial do projecto no ODS expressou o interesse em uma colaboração científica entre o escritório da segurança da droga e Kaiser Permanente de Califórnia do norte na segurança cardiovascular das drogas cox-2. O FDA forneceu o financiamento parcial para este projecto piloto em agosto de 2001 e outra vez um ano mais tarde, e nosso oficial do projecto serviu como o gestor de projecto.

Em fevereiro passado, nosso oficial do projecto submeteu um sumário à sociedade internacional para o Pharmacoepidemiology (ISPE) para a apresentação na reunião do agosto do grupo no Bordéus, França. Descreveu a população final do estudo de quase 1,4 milhão pacientes e dos eventos que estão sendo estudados, mas não incluiu nenhum resultado.

Quando este esboço foi compartilhado com os supervisores do oficial do projecto dentro do ODS para obter a revisão e o afastamento o 11 de agosto, os supervisores do ODS reconheceram imediatamente a importância do trabalho do oficial do projecto e a necessidade terminar um relatório do estudo para a revisão do FDA e a publicação em um jornal científico par-revisto.

Alguns cientistas do FDA questionaram algumas das conclusões no sumário e, em conseqüência, o oficial do projecto escolheu voluntàriamente revisar suas conclusões, e fez assim, em suas próprias palavras, “sem comprometer minhas convicções profundamente guardaradas.”

Este cartaz foi apresentado no Bordéus em agosto e discutido publicamente naquele tempo. Quando retornou, seus supervisores no ODS pediram que submetesse um projecto de relatório em seus resultados dentro de duas semanas. Não foi submetido ao centro para a revisão até o 30 de setembro, depois que Vioxx foi retirado voluntàriamente do mercado. Os peritos superiores da droga no FDA não tiveram este relatório ou os dados subjacentes antes desse tempo.

Em segundo, mais recentemente, o oficial do projecto notificou seus supervisores que tinha submetido seus resultados em um papel a The Lancet. Fez este sem atravessar o processo estabelecido há muito tempo da revisão paritária e do afastamento estabelecido para os papéis científicos submetidos por cientistas do FDA. Quando os cientistas do FDA aprenderam que este papel tinha sido aceitado para a publicação em The Lancet, apesar de ter atravessado o processo normal da revisão paritária, o director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga contactou o editor de jornal, fora do respeito para o processo científico da revisão paritária.

Em terceiro lugar, muito tem sido feito recentemente das transacções do FDA com Dr. Lacónico Furberg, um perito no projecto dos ensaios clínicos. A agência pretende discutir os inibidores cox-2 em uma próximo reunião de comité consultivo das drogas da artrite ao princípio de 2005. O Dr. Furberg não é um membro da comissão das drogas da artrite; contudo, como parte de nossos procedimentos preparatórios, na semana passada o pessoal do comité consultivo antecipou que o Dr. Furberg poderia fazer uma contribuição valiosa para a reunião como um consultante e depois dos procedimentos de funcionamento normais o contactou para verificar sua disponibilidade. O Dr. Furberg discutiu com um membro do pessoal suas actividades recentes relativas à controvérsia do inibidor cox-2 em uma reunião americana recente da associação do coração. Baseado em sua discussão, o Dr. Furberg concluiu que não estaria permitido participar devido à polarização potencial. Contudo, o processo da preparação do comité consultivo é ainda corrente, assim que era prematuro para todo o oficial do FDA sugerir que o Dr. Furberg não poderia participar na próximo reunião. Uma resolução sobre a participação do Dr. Furberg não foi feita porque toda a informação relevante não está ainda disponível.

Em quarto, o FDA tem um comprometimento bem documentado e de longa data à abertura e a transparência em sua revisão de drogas introduzidas no mercado. Certamente, a revisão do cargo-mercado de Vioxx e os antidepressivos foram iniciados e financiados pelo FDA e controlados por seu escritório da segurança da droga. Aquela é evidência que o sistema está trabalhando. Contudo, duas semanas há eu anunciei etapas adicionais para reforçar que o programa sob a forma de uma iniciativa principal projectou melhorar recentemente a monitoração de produtos de droga no mercado.

Os componentes principais dessa iniciativa do FDA incluem:

  • Patrocinando um estudo principal do sistema de segurança da droga pelo instituto prestigioso da medicina;
  • Apontando um director permanente para o escritório da segurança da droga;
  • Conduzindo uma série de oficinas e de reuniões sobre a segurança e a gestão de riscos da droga; e
  • Orientações de publicação da gestão de riscos

Deixe-me sublinhar a importância da revisão paritária científica na gestão de riscos da droga. A revisão paritária é tão importante que, como parte desta iniciativa da segurança da droga, nós igualmente estamos melhorando nosso processo para se assegurar de que as diferenças internas da opinião científica estejam incorporadas inteiramente no processo de tomada de decisão do FDA.

A ciência no FDA, como continua em outra parte, tipicamente pela discussão sincera e abre a troca, seguida por um consenso. A organização alcança sua conclusão e todos leva-a para fora.

Há as épocas em que o desacordo científico honesto não pode ser resolved, contudo, e tais desacordos podem ter um impacto potencial significativo da saúde pública. É por isso nosso programa novo prevê uma revisão por um painel ad hoc envolvido não directamente nas decisões, pelo FDA, e por peritos exteriores.

O FDA incentiva o debate interno aberto e vigoroso sobre as perguntas científicas frequentemente difíceis ele rotineiramente as faces. Na extremidade, nós devemos pesar a evidência -- neste caso os benefícios e os riscos dos inibidores cox-2 -- e decida então em nome de nossos cidadãos se os produtos devem estar disponíveis. É uma tarefa intimidante, e é uma que o FDA foi -- e continua a ser -- comprometido a realizar cada dia.