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El FDA lo clarifica es posición respecto a Vioxx

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration han liberado la declaración siguiente por la comisión que actuaba el Dr. Lester M. Crawford:

Para el último varias semanas, diversas alegaciones y caracterizaciones han circulado y han denunciado sobre la consideración de la aprobación del FDA y asientan la revista de mercado de la droga Vioxx, “un inhibidor Cox-2,” que su patrocinador, Merck, se replegó voluntariamente mercado del 30 de septiembre de 2004. Estoy publicando esta declaración para clarificar más lejos las actividades de la dependencia en esta área. Reviste cuatro temas:

  • Entregas que implican alegaciones sobre el funcionamiento de la oficina del FDA del seguro de la droga;
  • Alegaciones sobre un artículo científico presentado al gorrón médico británico, The Lancet;
  • La participación posible del Dr. Curt Furberg en un comité consultivo próximo del FDA para discutir los inhibidores Cox-2; y
  • Información adicional sobre los avisos recientes del FDA para fortalecer su programa de seguro para las drogas comercializadas.

Primero, las alegaciones han alisado sobre el manejo de la revista del poste-mercado encargada por el FDA y manejada por el centro para la oficina de la evaluación de la droga del seguro de la droga (ODS). Particularmente, ha habido preocupación por el proceso usado para terminar ese estudio y para publicarlo, incluyendo alegaciones que los gerentes del ODS discreparon con las conclusiones del oficial del proyecto e intentaron modificarlas. Es crítico que todos los hechos estén presentados en este caso para asegurar confianza popular en nuestros programas de seguro de la droga.

En 2001, un oficial del proyecto en el ODS expresó interés en una colaboración científica entre la oficina del seguro de la droga y Kaiser Permanente de California septentrional en el seguro cardiovascular de las drogas cox-2. El FDA ofreció el financiamiento parcial para este proyecto piloto en agosto de 2001 y otra vez un año más tarde, y nuestro oficial del proyecto sirvió como el gestor de proyecto.

El pasado febrero, nuestro oficial del proyecto sometió un extracto a la sociedad internacional para el Pharmacoepidemiology (ISPE) para la presentación en la reunión de agosto del grupo en Burdeos, Francia. Describió la población final del estudio de casi 1,4 millones de pacientes y de las acciones que eran estudiadas, pero no incluyó ningún resultado.

Cuando esta corriente de aire fue compartida con los supervisores del oficial del proyecto dentro del ODS para obtener revista y tolerancia el 11 de agosto, los supervisores del ODS reconocieron inmediatamente la importancia del trabajo del oficial del proyecto y la necesidad de terminar un parte del estudio para la revista del FDA y la publicación en un gorrón científico par-revisado.

Algunos científicos del FDA preguntaron algunas de las conclusiones en el extracto y, como consecuencia, el oficial del proyecto eligió voluntariamente revisar sus conclusiones, y él hizo así pues, en sus propias palabras, “sin el compromiso de mis convicciones profundamente llevadas a cabo.”

Este asentador fue presentado en Burdeos en agosto y discutido público en aquel momento. Cuando él volvió, sus supervisores en el ODS pidieron que él sometiera un proyecto de informe sobre sus conclusión en el plazo de dos semanas. No fue sometido al centro para la revista hasta el 30 de septiembre, después de que Vioxx fuera replegado voluntariamente del mercado. Los expertos mayores de la droga en el FDA no tenían este parte o los datos subyacentes antes de ese tiempo.

En segundo lugar, más recientemente, el oficial del proyecto notificó a sus supervisores que él había sometido sus conclusión en un papel a The Lancet. Él hizo esto sin pasar con el proceso establecido desde hace tiempo de la revisión paritaria y de la tolerancia establecido para los artículos científicos presentados por los científicos del FDA. Cuando los científicos del FDA aprendieron que este papel había sido validado para la publicación en The Lancet, a pesar de pasar con el proceso normal de la revisión paritaria, el director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga contacto el editor de gorrón, fuera del respecto por el proceso científico de la revisión paritaria.

Tercero, mucho se ha hecho recientemente de las reparticiones del FDA con el Dr. Curt Furberg, experto en el diseño de juicios clínicas. La dependencia se prepone discutir los inhibidores cox-2 en una reunión del comité consultiva de las drogas próximas de la artritis a principios de 2005. El Dr. Furberg no es un miembro del comité de las drogas de la artritis; sin embargo, como parte de nuestros procedimientos preparatorios, el estado mayor del comité consultivo anticipó la semana pasada que el Dr. Furberg podría hacer una contribución valiosa a la reunión como un consultor y después de procedimientos de mando normales lo contacto para comprobar su disponibilidad. El Dr. Furberg discutió con un miembro del personal sus actividades recientes relacionadas con la controversia del inhibidor cox-2 en una reunión americana reciente de la asociación del corazón. De acuerdo con su discusión, el Dr. Furberg concluyó que a le no se permitiría participar debido a la polarización negativa potencial. Sin embargo, el proceso de la preparación del comité consultivo está todavía en curso, así que era prematuro que cualquier funcionario del FDA sugiera que el Dr. Furberg no podría participar en la reunión próxima. Una decisión sobre la participación del Dr. Furberg no se ha tomado porque toda la información relevante no está todavía disponible.

Cuarto, el FDA tiene una consolidación bien documentada y prolongada a la franqueza y diapositiva en su revista de drogas comercializadas. De hecho, la revista del poste-mercado de Vioxx y los antidepresivos fueron iniciados y financiados por el FDA y manejados por su oficina del seguro de la droga. Ésa es pruebas que el sistema está trabajando. Sin embargo, hace dos semanas anuncié pasos adicionales para fortalecer que el programa bajo la forma de iniciativa importante diseñó perfeccionar la supervisión de los productos de droga recientemente en el mercado.

Los componentes mayores de esa iniciativa del FDA incluyen:

  • Patrocinar un estudio importante del sistema de seguro de la droga del instituto prestigioso del remedio;
  • Designación de un director permanente para la oficina del seguro de la droga;
  • Conducto de una serie de talleres y de reuniones sobre seguro y la gestión de riesgos de la droga; y
  • Direcciones de la gestión de riesgos que publican

Permítame acentuar la importancia de la revisión paritaria científica en la administración de los riesgos de la droga. La revisión paritaria es tan importante que, como parte de esta iniciativa del seguro de la droga, también estamos perfeccionando nuestro proceso para asegurarse de que las diferencias internas de la opinión científica están incorporadas completo en el procedimiento de la toma de decisión del FDA.

La ciencia en el FDA, como procede a otra parte, típicamente por la discusión franca y abre la cantina, seguida por un consenso. La organización alcanza su conclusión y todo el mundo la lleva a cabo.

Hay las épocas en que el desacuerdo científico honesto no puede ser resuelto, sin embargo, y tales desacuerdos pueden tener un impacto potencialmente importante de la salud pública. Por eso nuestro nuevo programa preve una revista por un panel ad hoc implicado no no directamente en las decisiones, por el FDA, y por los expertos exteriores.

El FDA anima el discusión interno abierto y vigoroso sobre las preguntas científicas a menudo difíciles él rutinario las caras. En el extremo, debemos pesar las pruebas -- en este caso las ventajas y los riesgos de los inhibidores cox-2 -- y entonces decida en nombre de nuestros ciudadanos si los productos deben estar disponibles. Es una tarea de enormes proporciones, y es una que ha sido el FDA -- y continúa ser -- comprometido a realizar cada día.