Des informations sur des effets inverses sérieux de cerivastatin ont été connues dans les mois après que le médicament ait lancé

Un examen de la littérature publiée et des documents internes de compagnie du constructeur du cerivastatin, un cholestérol abaissant le médicament retiré du marché en 2001, propose que des informations sur des effets inverses sérieux de ce médicament aient été connues à la compagnie dans les mois après que ce médicament ait été lancé, et que les analyses de compagnie montrant considérablement le risque accru de la rhabdomyolyse n'étaient apparemment pas publiées ou diffusées aux médecins et aux patients.

L'article, relâché tôt aujourd'hui en ligne à cause de sa pertinence avec des événements actuels, est d'être publié dans l'édition du 1er décembre du JAMA.

Selon l'information générale dans l'article, « pour les médicaments qui sont approbation efficace et immédiate fournit l'accès rapide aux effets salutaires des médicaments neufs. En même temps, les patients des États-Unis sont de plus en plus les premiers pour recevoir les médicaments neufs, certains dont sont par la suite découverts pour avoir des effets inverses sérieux. Comme résultat, le défi du dépistage précoce est de plus en plus porté par les systèmes postmarketing des États-Unis. »

Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., de l'université de Washington, Seattle, et collègues a conduit une recherche des documents médicaux publiés et a examiné les documents internes de compagnie qui ont la partie étée du dossier de public pendant un essai dans le comté de Nueces, le Texas. Les informations recueillies ont été employées pour observer l'association entre l'utilisation du sodium de cerivastatin (un médicament de statine retiré du marché en 2001) et le risque de rhabdomyolyse (un trouble concernant les dégâts au tissu musculaire) d'illustrer le fonctionnement et les limitations du système postmarketing de sécurité-contrôle des États-Unis de courant.

« Peu après commercialisation [du cerivastatin], les états spontanés ont recensé des cas de rhabdomyolyse, un état rare dans lequel la panne de la cellule musculaire squelettique entraîne la douleur, faiblesse, et dans certains cas, insuffisance rénale et la mort, » les auteurs enregistrent. « Beaucoup mais pas tous se sont produits dans les usagers de cerivastatin qui ont également pris le gemfibrozil (un fibrate, un type de traitement différent employés pour aider le cholestérol inférieur). « Dans la littérature publiée, cerivastatin a été associé à des risques beaucoup plus grands de rhabdomyolyse que d'autres statines.  »… « Dans les documents internes de compagnie, les observations multiples ont proposé une interaction de médicament-médicament moins de approximativement 100 jours du lancement [du cerivastatin] en 1998 ; cependant la compagnie n'a pas ajouté une contre-indication [avertissement] au sujet de l'utilisation concomitante du cerivastatin et du gemfibrozil à la notice explicative pendant plus de 18 mois, » la note d'auteurs. « En dépit des caractéristiques limitées, l'asymétrie entre les informations disponibles à la compagnie et les informations disponibles aux patients et aux médecins semble saisissant. »

« Cette histoire de cerivastatin illustre un vice de procédure dans le système américain De courant pour SADR (effets indésirables des médicaments soupçonnés) enregistrant et surveillant. Quand les effets inverses sérieux tels que la rhabdomyolyse apparaissent après commercialisation, les défectuosités dans le système de sécurité-contrôle peuvent, dépendant en partie de la réaction de la société pharmaceutique, constituer un danger à la santé du public, » les auteurs écrivent. « Équilibrer les intérêts des patients et de l'industrie, des décisions au sujet des modifications de marque, des études neuves, la suspension des ventes, ou la suppression des médicaments pourrait mieux être effectué par un groupe extérieur de vérificatrices désintéressées. »

« Aux Etats-Unis, une fois qu'un médicament est approuvé pour la commercialisation, il n'y a aucun régulièrement programmé repassent en revue du médicament. En Europe, des approbations de médicament sont repassées en revue tous les 5 ans. Ce procédé encourage des compagnies à assister les éditions en suspens, telles que lancer la phase promise 4 essais, avant que le programmé repassent en revue, et de temps en temps, les compagnies ont retiré des médicaments du marché plutôt que participent à un repasser en revue. » Les auteurs continuent, la « Europe évalue également une redevance postmarketing qui contribue aux efforts postmarketing de contrôle de sécurité. » Les auteurs ajoutent un tel système pourraient également fonctionner aux États-Unis et améliorer la sécurité patiente aussi bien.