Le Informazioni sugli effetti contrari seri del cerivastatin sono state conosciute entro i mesi dopo che la droga ha lanciato

Un esame della letteratura pubblicata e dei documenti interni della società dal produttore del cerivastatin, un colesterolo che abbassa la droga rimossa dal servizio nel 2001, suggerisce che le informazioni sugli effetti contrari seri di questo farmaco siano state conosciute alla società entro i mesi dopo che questa droga è stata lanciata e che le analisi della società che mostrano il rischio sostanzialmente aumentato di rabdomiolisi apparentemente non sono state pubblicate o non diffuso state ai medici ed ai pazienti.

L'articolo, rilasciato presto oggi online a causa della sua pertinenza con eventi attuali, deve essere pubblicato nell'emissione del 1° dicembre del JAMA.

Secondo informazioni di base nell'articolo, “Per le medicine che sono efficace, approvazione rapida consente l'accesso rapido alle indennità-malattia di nuove droghe. Allo stesso tempo, i pazienti degli Stati Uniti sono sempre più i primi per ricevere i nuovi farmaci, alcuni di cui successivamente sono scoperti per avere effetti contrari seri. Di conseguenza, la sfida di individuazione tempestiva sempre più è sopportata dai sistemi postmarketing degli Stati Uniti.„

Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., dall'Università di Washington, Seattle e colleghi ha condotto una ricerca della letteratura medica pubblicata e dei documenti interni esaminati della società che hanno parte diventata della registrazione del pubblico durante la prova nella Contea di Nueces, il Texas. Le informazioni riunite sono state usate per esaminare l'associazione fra l'uso del sodio di cerivastatin (una droga dello statin rimossa dal servizio nel 2001) ed il rischio di rabdomiolisi (un disordine che comprende danneggiamento del tessuto del muscolo) illustrare l'esercizio e le limitazioni del sistema postmarketing corrente di sicurezza-sorveglianza degli Stati Uniti.

“Presto dopo la commercializzazione [del cerivastatin], i rapporti spontanei hanno identificato i casi di rabdomiolisi, uno stato raro in cui la ripartizione della cella di muscolo scheletrico causa il dolore, la debolezza ed in alcuni casi, insufficienza renale e morte,„ gli autori riferiscono. “Molto ma non tutti si sono presentati negli utenti di cerivastatin che egualmente hanno catturato il gemfibrozil (un fibrato, un altro tipo di droga usati per aiutare colesterolo più basso). “Nella letteratura pubblicata, cerivastatin è stato associato con i rischi molto più grandi di rabdomiolisi che altri statins. „… “Nei documenti interni della società, i rapporti multipli di caso hanno suggerito nel 1998 un'interazione della droga droga entro circa 100 giorni del lancio [del cerivastatin]; tuttavia la società non ha aggiunto una controindicazione [avvertire] circa l'uso concomitante del cerivastatin e del gemfibrozil al foglietto illustrativo per più di 18 mesi,„ la nota degli autori. “Malgrado i dati limitati, l'asimmetria fra l'informazione disponibile alla società e l'informazione disponibile ai pazienti ed ai medici sembra notevole.„

“Questa cronologia del cerivastatin illustra un difetto nel sistema di Stati Uniti corrente per la segnalazione ed il video di SADR (reazioni di droga avverse sospettate). Quando gli effetti contrari seri quale rabdomiolisi compaiono dopo la commercializzazione, i difetti nel sistema di sicurezza-sorveglianza possono, dipendendo in parte dalla risposta della ditta farmaceutica, rappresentare una minaccia alla salubrità del pubblico,„ gli autori scrivono. “Saldare gli interessi dei pazienti e dell'industria, le decisioni circa i cambiamenti del contrassegno, i nuovi studi, la sospensione delle vendite, o il ritiro delle droghe ha potuto essere fatto il più bene da un gruppo esterno di critici disinteressati.„

“Negli Stati Uniti, una volta che una droga è approvata per commercializzare, ci sono nessun preveduti regolarmente riesaminano della droga. in Europa, le approvazioni della droga sono riesaminate ogni 5 anni. Questo trattamento incoraggia le società ad assistere alle questioni in sospeso, come lancio della fase promessa 4 prove, prima che preveduti riesaminino ed occasionalmente, le società abbiano ritirato le droghe dal servizio piuttosto che partecipino ad un riesaminare.„ Gli autori continuano, “Europa egualmente valuta una tassa postmarketing che contribuisce agli sforzi postmarketing di sorveglianza della sicurezza.„ Gli autori aggiungono un tal sistema potrebbero anche lavorare negli Stati Uniti ed accrescere la sicurezza paziente pure.