A informação sobre efeitos adversos sérios do cerivastatin foa dentro dos meses depois que a droga se lançado

Uma revisão da literatura publicada e de originais internos da empresa do fabricante do cerivastatin, um colesterol que abaixa a droga removida do mercado em 2001, sugere que a informação sobre efeitos adversos sérios desta medicamentação esteja sabida à empresa dentro dos meses depois que esta droga foi lançada, e que as análises da empresa que mostram o risco substancialmente aumentado de rhabdomyolysis não estiveram publicadas nem não estiveram disseminadas aparentemente aos médicos e aos pacientes.

O artigo, liberado cedo hoje em linha devido a sua importância aos eventos actuais, deve ser publicada na introdução do 1º de dezembro do JAMA.

De acordo com a informações gerais no artigo, “para as medicinas que são aprovação eficaz, alerta fornece o acesso rápido aos benefícios de saúde de drogas novas. Ao mesmo tempo, os pacientes dos E.U. são cada vez mais os primeiros para receber medicamentações novas, algumas de que são descobertos subseqüentemente para ter efeitos adversos sérios. Em conseqüência, o desafio da detecção atempada é carregado cada vez mais pelos sistemas postmarketing dos E.U.”

Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., da universidade de Washington, Seattle, e colegas conduziu uma busca da literatura médica publicada e dos originais internos revistos da empresa que têm a parte tornada do registro do público durante uma experimentação em Nueces County, Texas. A informação recolhida foi usada para rever a associação entre o uso do sódio do cerivastatin (uma droga do statin removida do mercado em 2001) e o risco de rhabdomyolysis (uma desordem que envolve dano ao tecido do músculo) ilustrar a operação e as limitações do sistema postmarketing actual da segurança-fiscalização dos E.U.

“Logo após o mercado [do cerivastatin], os relatórios espontâneos identificaram casos do rhabdomyolysis, uma condição rara em que a divisão da pilha de músculo esqueletal causa a dor, fraqueza, e em alguns casos, insuficiência renal e morte,” os autores relatam. “Muito mas não todo ocorreram nos usuários do cerivastatin que igualmente tomaram o gemfibrozil (um fibrate, um outro tipo de droga usados para ajudar o mais baixo colesterol). “Na literatura publicada, cerivastatin foi associado com os riscos muito maiores de rhabdomyolysis do que outros statins. ”… “Em originais internos da empresa, os relatórios múltiplos do caso sugeriram uma interacção da droga-droga dentro de aproximadamente 100 dias do lançamento [do cerivastatin] em 1998; contudo a empresa não adicionou uma contra-indicação [advertência] sobre o uso concomitante do cerivastatin e do gemfibrozil à inserção de pacote por mais de 18 meses,” a nota dos autores. “Apesar dos dados limitados, a assimetria entre a informações disponíveis à empresa e a informações disponíveis aos pacientes e aos médicos parece impressionante.”

“Esta história do cerivastatin ilustra uma falha no sistema de E.U. actual para o relatório e a monitoração de SADR (reacções de droga adversas suspeitadas). Quando os efeitos adversos sérios tais como o rhabdomyolysis aparecem após o mercado, os defeitos no sistema da segurança-fiscalização podem, dependendo na parte da resposta da companhia farmacéutica, para levantar uma ameaça à saúde do público,” os autores escrevem. “Equilibrar os interesses dos pacientes e da indústria, decisões sobre mudanças da etiqueta, estudos novos, suspensão de vendas, ou retirada das drogas pôde melhor ser feito por um grupo exterior de revisores desinteressado.”

“Nos Estados Unidos, uma vez que uma droga é aprovada para introduzir no mercado, há nenhuns programados regularmente revê da droga. Em Europa, as aprovações da droga são revistas cada 5 anos. Este processo incentiva empresas atender às edições proeminentes, tais como o lançamento da fase prometida 4 experimentações, antes que programados rever, e ocasionalmente, as empresas retirarem drogas do mercado um pouco do que participarem rever.” Os autores continuam, “Europa igualmente avaliam uma taxa postmarketing que contribua aos esforços postmarketing da fiscalização da segurança.” Os autores adicionam tal sistema puderam igualmente trabalhar nos E.U. e aumentar a segurança paciente também.